利奈唑胺片生物等效性试验

1.性别：男性和女性兼有；
2.18岁以上包括18岁；
3.体重指数：BMI在 18~26 kg/m2；
4.身体状况：试验前2周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查，经研究者判定为健康受试者；
5.无器官疾病史和药物过敏史者；
6.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统，内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者；
5. 横纹肌溶解症家族史/疾病史；
6. 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
7. 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm)；
8. 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
9. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。(如: 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西泮替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 在试验前14天内服用过任何药物者；
12. 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
13. 入院前2个月内有献血或失血史者（≥400 mL）；
14. 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
15. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
17. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；