登记概览
- 登记号
- CTR20160611
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所
完整专业题目
硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者有效性和安全性的ⅡC期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-07-22
- 首次公示信息日期
- 2016-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-02-03；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 153 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 153 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京甘肃省 · 兰州上海市 · 上海天津市 · 天津湖南 · 长沙湖南 · 常德河北省 · 石家庄江苏省 · 苏州广西省 · 南宁内蒙古自治区 · 呼和浩特辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连山西省 · 太原市河南省 · 郑州贵州省 · 贵阳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭继鸿
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州 · 研究者：张钲
- 上海徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑宏超
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙跃民
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张国刚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：周全
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚朱华
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴嘉慧
- 中国人民解放军白求恩和平医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：王冬梅
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：齐晓勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李虹伟
- 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者：刘峰
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：覃邵明
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：桂春
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高迎春
- 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯平
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州 · 研究者：白锋
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连 · 研究者：曲鹏
- 内蒙古科技大学第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：张昕
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨志明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：王现青
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳 · 研究者：吴立荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王逸平
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 王逸平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区祖冲之路555号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郭继鸿
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150060,
- 临床申请受理号
- X0400876
- 试验方案编号
- TG1602SUL
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2016-07-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的疗效。
次要目的:评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的安全性。
次要目的:评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～ 75岁，18≤BMI≤30kg/m2，性别不限。
2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。
3.必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药28天以上方可筛选）。
4.育龄妇女血妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
5.原意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
6.理解并自愿签署书面知情同意书。
2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。
3.必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药28天以上方可筛选）。
4.育龄妇女血妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
5.原意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
6.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.Ⅱ-Ⅳ级充血性心力衰竭病史。
2. 心脏射血分数<50%。
3. 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
4. 其他未校正的严重先天性心脏病。
5. 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
6. 先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc 间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。
7. 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞；窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。
8. 预激综合征。
9. 低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
10. 经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
11. 严重呼吸系统疾病，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
12. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶或胆红素（直接或总胆红素）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
13. 肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl且eGFR（用MDRD）持续<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
14. 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
15. 甲状腺功能异常。
16. 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
17. 有磺胺药物过敏史。
18. 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
19. 半年内曾经服用过胺碘酮。
20. 患有血液系统疾病（也包括贫血，血红蛋白男性＜120g/L，女性＜110g/L）。
21. 药物或酒精滥用的患者，或有精神病的患者。
22. 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
23. 3个月内参加其他药物临床试验的患者。
24. 研究者认为有其他不宜入选情况者。
2. 心脏射血分数<50%。
3. 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
4. 其他未校正的严重先天性心脏病。
5. 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
6. 先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc 间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。
7. 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞；窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。
8. 预激综合征。
9. 低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
10. 经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
11. 严重呼吸系统疾病，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
12. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶或胆红素（直接或总胆红素）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
13. 肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl且eGFR（用MDRD）持续<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
14. 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
15. 甲状腺功能异常。
16. 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
17. 有磺胺药物过敏史。
18. 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
19. 半年内曾经服用过胺碘酮。
20. 患有血液系统疾病（也包括贫血，血红蛋白男性＜120g/L，女性＜110g/L）。
21. 药物或酒精滥用的患者，或有精神病的患者。
22. 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
23. 3个月内参加其他药物临床试验的患者。
24. 研究者认为有其他不宜入选情况者。
试验用药
中文通用名：硫酸舒欣啶片：
用法用量：片剂;规格200mg;口服，每日2次（每隔12±1小时服药一次），每次6片(4片硫酸舒欣啶片+2片硫酸舒欣啶安慰剂)；用药时程:连续用药共计14天。低剂量组。
中文通用名：硫酸舒欣啶片：
用法用量：片剂;规格200mg;口服，每日2次（每隔12±1小时服药一次），每次6片(硫酸舒欣啶片)；用药时程:连续用药共计14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：硫酸舒欣啶片安慰剂
用法用量：片剂;规格200mg;口服，每日2次（每隔12±1小时服药一次），每次6片(硫酸舒欣啶片安慰剂)；用药时程:连续用药共计14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率): 采用患者治疗前后自身对照，达到“室性过早搏动减少≥70%”，则判定为治疗有效。 不良事件，包括临床症状的异常表现以及体格检查、实验室检查、超声心动、12导联心电图和24小时动态心电图（Holter）等具有临床意义的改变。 如室性早搏增加三倍以上，或出现新的快速心律失常，或由非持续性室速转为持续性室速可判定为致心律失常不良反应。评价时间：本研究在第48例受试者完成随访后，进行期中分析，初步观察研究药物的疗效和安全性。根据这48例受试者的数据结果，由申办方、主要研究者和统计师决定是否将在第96例受试者完成随访后，再次进行数据分析。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要疗效指标： 1.治疗后成对室性早搏减少≥80%的受试者比例； 2.治疗后非持续性室性心动过速消失≥90%的受试者比例； 3.治疗前后室性早搏和非持续性室性心动过速的变化。评价时间：本研究在第48例受试者完成随访后，进行期中分析，初步观察研究药物的疗效和安全性。根据这48例受试者的数据结果，由申办方、主要研究者和统计师决定是否将在第96例受试者完成随访后，再次进行数据分析。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160611
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王逸平
- 首次公示信息日期
- 2016-09-26
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160611
- 相关登记号
- CTR20150060,
- 药物名称
- 硫酸舒欣啶片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- X0400876
- 适应症
- 抗心率不齐
- 试验专业题目
- 硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者有效性和安全性的ⅡC期临床研究
- 试验通俗题目
- 硫酸舒欣啶片多中心ⅡC期临床研究
- 试验方案编号
- TG1602SUL
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2016-07-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示