登记概览
- 登记号
- CTR20160612
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海贺普生物科技有限公司
完整专业题目
注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ib期临床试验及临床药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-29；
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 35 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军第三0二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘宏利
- 申请人名称
- 上海贺普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘宏利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼601室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满，医学硕士
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号302医院新药临床中心
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三0二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140914;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- L47-Ib-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察多次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在人体内药代动力学特征，为二期临床试验做准备。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤45岁，男女均可；
2.体重指数在18.5≤BMI≤27.9，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经系统、胆结石等疾病严重病史；无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
4.无药物过敏史、无药物滥用及酗酒；
5.4周内未患病、2周内未接受过药物治疗；
6.3个月内未献血或作为受试者被采样者；
7.育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施；
8.对研究方案具有良好依从性；
9.受试者理解并同意签署知情同意书。
2.体重指数在18.5≤BMI≤27.9，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经系统、胆结石等疾病严重病史；无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
4.无药物过敏史、无药物滥用及酗酒；
5.4周内未患病、2周内未接受过药物治疗；
6.3个月内未献血或作为受试者被采样者；
7.育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施；
8.对研究方案具有良好依从性；
9.受试者理解并同意签署知情同意书。
排除标准
1.甲、乙、丙、戊肝感染者、HIV感染者，EB病毒、CMV病毒感染者；
2. 体格检查、生命体征、血、尿常规检查，肝、肾功能、凝血指标、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝、胆、脾、肾），甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；
3. 抗HBV Pre-S1抗体阳性；
4. 女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期；
5. 在试验阶段不能戒烟者；
6. 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
7. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 体格检查、生命体征、血、尿常规检查，肝、肾功能、凝血指标、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝、胆、脾、肾），甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；
3. 抗HBV Pre-S1抗体阳性；
4. 女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期；
5. 在试验阶段不能戒烟者；
6. 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
7. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用贺普拉肽：
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：4.2mg/人；用药时程：7日。
中文通用名：注射用贺普拉肽：
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：6.3mg/人；用药时程：7日。
中文通用名：注射用贺普拉肽：
用法用量：剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：8.4mg/人；用药时程：7日。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：成分：甘露醇；剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量同试验药各剂量分组；用药时程：7日。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能评价时间：给药期：给药第一天给药后24小时，给药第四天，给药第七天给药后24小时。观察期：观察期第三天指标类型：安全性指标
- 注射部位观察评价时间：给药当天给药后30分钟、6小时；观察期每日一次。指标类型：安全性指标
- 子宫及附件B超，乳腺B超评价时间：给药第四天，观察期第三天指标类型：安全性指标
- 性激素（限女性）评价时间：观察期第三天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药第一天给药后24小时，给药第四天，观察期第一天，观察期第三天指标类型：安全性指标
- 抗Pre-S1抗体评价时间：观察期第三天指标类型：安全性指标
- 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL或CL/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数(DF)评价时间：给药第一天、给药第七天：给药前及给药后2、5、15、30、45分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24小时血样。 给药第二天到给药第六天：给药前。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）评价时间：给药当天给药后3、6、9、12小时；观察期每日三次。指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：给药期：给药后6小时；观察期：每天一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三0二医院伦理委员会同意 · 2016-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160612
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘宏利
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 申请人名称
- 上海贺普生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160612
- 相关登记号
- CTR20140914;
- 药物名称
- 注射用贺普拉肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎
- 试验专业题目
- 注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ib期临床试验及临床药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用贺普拉肽Ib期临床试验及药代动力学研究
- 试验方案编号
- L47-Ib-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示