人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液的药代动力学研究

1.1) 根据美国风湿病学会（ACR）1987年RA分类标准诊断为RA，ACR功能分类I~III者；
2.2) 年龄18-70岁（含），男女不限；
3.3) 除入组前已经在使用的抗RA药物及试验药物外，愿意在试验期间不使用其他抗RA药物者；
4.4) 入组前如NSAIDs（非甾体抗炎药）和/或DMARDs，需稳定剂量至少4周以上，试验期间保持原治疗方案不变；
5.5) 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
6.6) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

1.1) 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；
2. 2) 合并有患有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）、代谢系统疾病者；
3. 3) 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者；
4. 4) 抗人TNFα抗体或人TNFα受体融合蛋白停药不足5个半衰期；
5. 5) 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6. 6) ALT或AST＞2N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）；
7. 7) 血常规：白细胞绝对值＜3.0×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；
8. 8) 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者；
9. 9) 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者；
10. 10) 有精神病史者
11. 11) 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
12. 12) 有体位性低血压史者
13. 13) 经询问，有吸毒或药物滥用病史者；
14. 14) 有肿瘤家族史者；
15. 15) 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
16. 16) 其他原因研究者认为不合适参加本研究者