登记概览
- 登记号
- CTR20160616
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整适应症
本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。
完整专业题目
健康志愿者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 18-20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖北 · 武汉
- 航天中心医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
- 武汉宏韧生物科技有限公司中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：隗慧慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘春苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016-08-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂）与原研药—盐酸普拉克索片后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
2.签署知情同意书
3.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
4.年龄≥18周岁
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6.女性尿妊娠试验结果呈阴性
2.签署知情同意书
3.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
4.年龄≥18周岁
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6.女性尿妊娠试验结果呈阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：盐酸普拉克索片：
用法用量：片剂；规格：0.25mg；口服；单次给药0.25mg
对照用药
中文通用名：通用名：盐酸普拉克索片；英文名：PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets；商品名：森福罗
用法用量：片剂；规格：0.25mg；口服；单次给药0.25mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用WinNonlin 6.4软件处理血浆中普拉克索Cmax、Tmax、AUC、t1/2等；AUC和Cmax对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 描述性分析安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。评价时间：给药后5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160616
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 首次公示信息日期
- 2017-05-16
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160616
- 药物名称
- 盐酸普拉克索片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。
- 试验专业题目
- 健康志愿者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸普拉克索片等效性试验
- 试验方案编号
- 2016-08-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示