登记概览
- 登记号
- CTR20160626
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：预试验2016-10-09；正式试验2017-4-5；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-11；
- 目标入组人数
- 国内: 6+24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 6+24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：谢海棠、沈杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 谢海棠，博士
- 职称
- 研究员、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼4楼药物临床试验机构
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈杰，博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140195;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZSZYYSN（南京海纳）-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
是以申办方研制的注射用左亚叶酸钠为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在正常范围之内（体重/身高2=19~26kg/m2），同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并在试验前14天内进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，无本类药物及制剂中任何成分过敏史，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；同意试验期间避免大量食用富含叶酸的食物（如动物肝肾、酵母、小麦胚芽、豆类、坚果、菠菜、莴苣、苋菜、柑橘等）；
6.本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书，自愿作为受试者；
8.能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在正常范围之内（体重/身高2=19~26kg/m2），同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并在试验前14天内进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，无本类药物及制剂中任何成分过敏史，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；同意试验期间避免大量食用富含叶酸的食物（如动物肝肾、酵母、小麦胚芽、豆类、坚果、菠菜、莴苣、苋菜、柑橘等）；
6.本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7.对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书，自愿作为受试者；
8.能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
1.HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏、贫血、腹泻）；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对胶布过敏者；
5. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女；
7. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
8. 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
9. 其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏、贫血、腹泻）；
4. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对胶布过敏者；
5. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女；
7. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
8. 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
9. 其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
试验用药
中文通用名：注射用左亚叶酸钠：
用法用量：注射剂；规格50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为62.5mg/m2体表面积（以左亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。
对照用药
中文通用名：注射用亚叶酸钠 英文名：Disodium Folinate for Injection 商品名：无
用法用量：注射剂；规格100mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为125mg/m2体表面积（以亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。
中文通用名：注射用左亚叶酸钙 英文名：Calcium Levofolinate for Injection 商品名：无
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为62.5mg/m2体表面积（以左亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、tmax、 t1/2、 AUC0-t/AUC0-∞、 CL、 Vd、 F评价时间：给药前1.0、0.5、0小时及给药后0.5、1.0、1.5、2.0（给药结束）、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、12、24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血压、脉搏、呼吸、体温评价时间：给药前1小时及给药后4、8、12、24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2016-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160626
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160626
- 相关登记号
- CTR20140195;
- 药物名称
- 注射用左亚叶酸钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
- 试验专业题目
- 注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZSZYYSN（南京海纳）-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示