登记概览
- 登记号
- CTR20160628
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
活动性强直性脊柱炎患者中比较IBI303和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-14
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 438 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 438 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市山东省 · 青岛市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 包头市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐沪济
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谈文峰
- 上海市长宁区光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何东仪
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖卫国
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘栩
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢倩
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖征宇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：罗莉
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：帅宗文
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李小霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周辉
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 周辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 徐沪济
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市凤阳路415号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160219,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI303A301;版本号：V2.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2018-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的有效性；
次要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的安全性和免疫原性；
探索性目的：探索与试验用药疗效、安全性可能相关的药物遗传学。
次要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的安全性和免疫原性；
探索性目的：探索与试验用药疗效、安全性可能相关的药物遗传学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁之间（均含），性别不限；
2.患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期，病情活动的判定标准以下3点中至少满足2点：BASDAI≥4（刻度为0-10cm）；总体背痛VAS≥40分（刻度为0～100mm）；晨起僵直时间≥1小时；
3.非甾体抗炎药物（NSAID）治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受NSAID；
4.筛选前如果受试者正在使用缓解病情抗风湿药物（DMARD）（柳氮磺胺吡啶≤3g/天，MTX≤15mg/周），则在基线前（第1天）需使用稳定剂量至少28天，且入组试验后使用剂量维持不变；且使用MTX的受试者需同意在整个研究过程中同意接受口服叶酸治疗（至少5mg/周）；
5.如果入组前正在使用NSAIDs且入组后需要维持作为合并治疗，则基线前14天内保持稳定剂量的NSAIDs，入组试验后使用剂量维持不变；
6.筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素，基线前（第1天）需停药至少4周以上；
7.筛选前如果正在使用物理治疗，则该治疗至少需稳定2周；
8.基线前停止服用治疗强直性脊柱炎的中药≥28天，试验过程中禁止服用治疗强直性脊柱炎的中药；
9.生物制剂：依那西普和阿那白滞素（IL-1受体拮抗剂）需在研究治疗开始(第1天）前至少4周停药；托珠单抗（抗IL-6单抗）需在研究治疗开始(第1天）前至少12周停药；其他生物制剂需在研究治疗开始（第1天）前12周或5个半衰期（时间限定以较长者为准）停药；
10.男性受试者的女性伴侣或有生育能力的女性受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施，且同意持续至末次给药结束后5个月；
11.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
12.血常规检测：血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L；肝功能指标：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＜正常值上限1.5倍；肾功能指标：肌酐（Cr）≤正常值上限、尿素氮（BUN）≤正常值上限1.25倍。
2.患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期，病情活动的判定标准以下3点中至少满足2点：BASDAI≥4（刻度为0-10cm）；总体背痛VAS≥40分（刻度为0～100mm）；晨起僵直时间≥1小时；
3.非甾体抗炎药物（NSAID）治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受NSAID；
4.筛选前如果受试者正在使用缓解病情抗风湿药物（DMARD）（柳氮磺胺吡啶≤3g/天，MTX≤15mg/周），则在基线前（第1天）需使用稳定剂量至少28天，且入组试验后使用剂量维持不变；且使用MTX的受试者需同意在整个研究过程中同意接受口服叶酸治疗（至少5mg/周）；
5.如果入组前正在使用NSAIDs且入组后需要维持作为合并治疗，则基线前14天内保持稳定剂量的NSAIDs，入组试验后使用剂量维持不变；
6.筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素，基线前（第1天）需停药至少4周以上；
7.筛选前如果正在使用物理治疗，则该治疗至少需稳定2周；
8.基线前停止服用治疗强直性脊柱炎的中药≥28天，试验过程中禁止服用治疗强直性脊柱炎的中药；
9.生物制剂：依那西普和阿那白滞素（IL-1受体拮抗剂）需在研究治疗开始(第1天）前至少4周停药；托珠单抗（抗IL-6单抗）需在研究治疗开始(第1天）前至少12周停药；其他生物制剂需在研究治疗开始（第1天）前12周或5个半衰期（时间限定以较长者为准）停药；
10.男性受试者的女性伴侣或有生育能力的女性受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施，且同意持续至末次给药结束后5个月；
11.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
12.血常规检测：血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L；肝功能指标：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＜正常值上限1.5倍；肾功能指标：肌酐（Cr）≤正常值上限、尿素氮（BUN）≤正常值上限1.25倍。
排除标准
1.既往TNFi药物治疗无应答的患者；
2. 基线前4周内使用过除柳氮磺胺吡啶和MTX以外的DMARD治疗；
3. 基线前4周内使用过阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）；
4. 影像学（X线）提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直的受试者；
5. 纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭的受试者；
6. 4周内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗的受试者；
7. 给药前2个月内进行脊柱或关节手术的患者；
8. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如炎性肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等；
9. 正处于急、慢性感染期，需要抗感染治疗的受试者，如结核杆菌、李氏杆菌、组织胞浆菌等；
10. 已知有结核病史或T-SPOT检查阳性或X线提示活动性结核；
11. 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
12. 丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
13. 急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者；
14. 5年内有恶性肿瘤史（经过治疗确认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外）；
15. 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，或已知对阿达木单抗或其辅料成分过敏者；
16. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的受试者；
17. 治疗前3个月内接受过活疫苗接种者；
18. 妊娠或哺乳期妇女；
19. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
20. 试验前3个月内参加过其他干预性临床试验；
21. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察的患者或文盲患者；
22. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究要求的受试者。
2. 基线前4周内使用过除柳氮磺胺吡啶和MTX以外的DMARD治疗；
3. 基线前4周内使用过阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）；
4. 影像学（X线）提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直的受试者；
5. 纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭的受试者；
6. 4周内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗的受试者；
7. 给药前2个月内进行脊柱或关节手术的患者；
8. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如炎性肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等；
9. 正处于急、慢性感染期，需要抗感染治疗的受试者，如结核杆菌、李氏杆菌、组织胞浆菌等；
10. 已知有结核病史或T-SPOT检查阳性或X线提示活动性结核；
11. 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
12. 丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
13. 急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者；
14. 5年内有恶性肿瘤史（经过治疗确认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外）；
15. 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，或已知对阿达木单抗或其辅料成分过敏者；
16. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的受试者；
17. 治疗前3个月内接受过活疫苗接种者；
18. 妊娠或哺乳期妇女；
19. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
20. 试验前3个月内参加过其他干预性临床试验；
21. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察的患者或文盲患者；
22. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究要求的受试者。
试验用药
中文通用名：IBI303注射液：
用法用量：注射液；规格40mg/0.8ml/支；皮下注射（iH），一天一次，每次40mg，在第1天给药，每14天一次；用药时程：连续给药共计24周
中文通用名：IBI303注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/0.8ml/支
用法用量：皮下注射（iH），一天一次，每次40mg，在第1天给药，每14天一次
用药时程：连续给药共计24周
规格：40mg/0.8ml/支
用法用量：皮下注射（iH），一天一次，每次40mg，在第1天给药，每14天一次
用药时程：连续给药共计24周
对照用药
中文通用名：阿达木单抗注射液
用法用量：注射液；规格40mg/0.8ml/支；皮下注射（iH），一天一次，每次40mg，在第1天给药，每14天一次；用药时程：连续给药共计24周
中文通用名：阿达木单抗注射液 英文通用名：Adalimumab 商品名称：修美乐
剂型：注射液
规格：40mg/0.8ml/支
用法用量：皮下注射（iH），一天一次，每次40mg，在第1天给药，每14天一次
用药时程：连续给药共计24周
规格：40mg/0.8ml/支
用法用量：皮下注射（iH），一天一次，每次40mg，在第1天给药，每14天一次
用药时程：连续给药共计24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到ASAS20改善程度的受试者比例评价时间：首次给药后24周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 达到ASAS20改善程度的受试者比例评价时间：首次给药后第2、4、8、12、16、20周指标类型：有效性指标
- 达到ASAS40的受试者比例评价时间：首次给药后24周指标类型：有效性指标
- 达到ASAS标准中6项改善5项（ASAS5/6）的受试者比例评价时间：首次给药后24周指标类型：有效性指标
- 达到ASAS部分应答的受试者比例评价时间：首次给药后24周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，BASDAI（Bath强直性脊柱炎疾病活动指数）、BASFI（Bath AS功能指数）和BASMI（Bath AS测量指数）的改善程度评价时间：首次给药后24周指标类型：有效性指标
- 达到ASAS40的受试者比例评价时间：首次给药后第2、4、8、12、16、20周指标类型：有效性指标
- 达到ASAS5/6的受试者比例评价时间：首次给药后第2、4、8、12、16、20周指标类型：有效性指标
- 达到ASAS部分应答的受试者比例评价时间：首次给药后第2、4、8、12、16、20周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，BASDAI（Bath强直性脊柱炎疾病活动指数）、BASFI（Bath AS功能指数）和BASMI（Bath AS测量指数）的改善程度评价时间：首次给药后第2、4、8、12、16、20周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，PTGA、总体背部疼痛和夜间背部疼痛、BASDAI最后两项（晨僵）的平均得分、肌腱端炎积分（MASES）、ASDAS-CRP和ASDAS-ESR、EQ-5D/WPAI-SHP/HAQ-S Qol的变化评价时间：首次给药后第12、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-28
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-08-12
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-29
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-22
- 上海市长宁区光华中西医结合医院伦理委员会同意 · 2016-09-23
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2016-10-09
- 首都医科大学宣武医院同意 · 2016-10-09
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院同意 · 2016-10-11
- 安徽省立医院临床研究伦理委员会同意 · 2016-10-13
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-10-13
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2016-10-17
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-18
- 新疆医科大学第一附属医院同意 · 2016-11-03
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-07
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-10
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-16
- 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-11-22
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-29
- 吉林大学中日联谊医院伦理委员会同意 · 2016-12-07
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-14
- 新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会同意 · 2016-12-29
- 安徽医科大学第一附属医院修改后同意 · 2017-04-26
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-30
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02018-08-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160628
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周辉
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160628
- 相关登记号
- CTR20160219,
- 药物名称
- 重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液 曾用名:IBI303
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- 活动性强直性脊柱炎患者中比较IBI303和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价IBI303治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性
- 试验方案编号
- CIBI303A301;版本号：V2.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2018-09-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示