随机、盲法、对照的非劣效设计评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究（CTR20160629）

登记概览

登记号: CTR20160629
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京智飞绿竹生物制药有限公司

完整专业题目

随机、盲法、对照的非劣效设计评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-09-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-09-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-04-28；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 300 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁

广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方文建
申请人名称: 北京智飞绿竹生物制药有限公司
联系人姓名: 方文建
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 莫兆军
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西南宁市金洲路18号
邮编: 530028
单位名称: 广西壮族自治区疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 201619003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

与已上市含佐剂疫苗比较评价无佐剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3月(最小年龄)至8月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）的3-8月龄未接种过任何流行性脑膜炎疫苗者；
2.获得合法监护人的书面知情同意书；
3.根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。

排除标准

1.发热，体温≥37.1℃；
2. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
3. 既往接种疫苗有严重过敏史；
4. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
5. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
6. 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
7. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
8. 已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类毒素过敏者；
9. 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：

用法用量：冻干注射剂；规格20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射；以0,1,2程序接种3剂，每次0.5ml，每剂间隔1个月。

对照用药

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；Meningococcal Group A and C Conjugate Vaccine

用法用量：液体注射剂；规格20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射；以0,1,2程序接种3剂，每次0.5ml，每剂间隔1个月。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

全程接种30天后抗A群、抗C群流脑抗体阳转率；全程接种30天后抗A群、抗C群流脑抗体的抗体滴度。评价时间：全程接种后30天指标类型：有效性指标
首次接种至全程接种后30天内的不良反应发生率（包括严重不良反应）。评价时间：全程接种后30天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广西伦理审查委员会同意 · 2016-08-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160629
试验状态: 已完成
申请人联系人: 方文建
首次公示信息日期: 2016-09-30
申请人名称: 北京智飞绿竹生物制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20160629
药物名称: A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎等。
试验专业题目: 随机、盲法、对照的非劣效设计评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究
试验通俗题目: 评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号: 201619003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；Meningococcal Group A and C Conjugate Vaccine