登记概览
- 登记号
- CTR20160634
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
完整专业题目
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-01；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京四川 · 成都天津市 · 天津新疆维吾尔自治区 · 维吾尔湖北 · 武汉山东 · 济南
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：韩新民
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：常克
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 维吾尔 · 研究者：周盈
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 山东省中医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张葆青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭小娟
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
- 联系人姓名
- 郭小娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430050
主要研究者信息
- 姓名
- 韩新民，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160131;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RGN0239
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
2.符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准；
3.年龄1～14岁，性别不限；
4.咳嗽≤48小时；
5.受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。
2.符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准；
3.年龄1～14岁，性别不限；
4.咳嗽≤48小时；
5.受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。
排除标准
1.1）重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；
2. 实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）：
3. 感冒和/或体温超过38.5℃以上者；
4. 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；
5. 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；
6. 一个月内参加过其它临床试验者；
7. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；
8. 过敏体质者；
9. 入组前已使用其他止咳化痰药者；
10. 研究者认为不宜入选本研究的受试者。
2. 实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）：
3. 感冒和/或体温超过38.5℃以上者；
4. 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；
5. 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；
6. 一个月内参加过其它临床试验者；
7. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；
8. 过敏体质者；
9. 入组前已使用其他止咳化痰药者；
10. 研究者认为不宜入选本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：小儿宣肺止咳糖浆：
用法用量：糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/次；用药时程：连续用药共计7天。试验组。
对照用药
中文通用名：急支糖浆 英文名：Acute Bronchitis Syrup 商品名：无
用法用量：糖浆剂；规格200ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/；用药时程：连续用药共计7天。对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药后第7天咳嗽症状改善的总有效率。评价时间：用药后第7天指标类型：有效性指标
- 血、尿、便常规，心、肝、肾功能检查评价时间：入组前和服药后第7天指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药后第3天咳嗽症状改善的总有效率；评价时间：用药后第3天指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第7天急性气管-支气管炎的痊愈率；评价时间：用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第7天咯痰症状改善的总有效率；评价时间：用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间；评价时间：无指标类型：有效性指标
- 咯痰症状缓解时间及痊愈时间；评价时间：无指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第7天各单项症状的消失率；评价时间：用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
- 用药后第3天、第7天中医证候积分的改变。评价时间：用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2013-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160634
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭小娟
- 首次公示信息日期
- 2016-09-12
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160634
- 相关登记号
- CTR20160131;
- 药物名称
- 小儿宣肺止咳糖浆 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎
- 试验专业题目
- 评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- RGN0239
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示