登记概览
- 登记号
- CTR20160637
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
新老工艺脯氨酸恒格列净片在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-28；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘东；刘喆隆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘海燕
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘东，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘喆隆，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3824-112；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价由江苏恒瑞医药股份有限公司用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）和用老工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，同时研究用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片在健康受试者体内的代谢物药代动力学和物料平衡。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性；
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁，同批受试者 年龄不宜相差超过10 岁以上；
3.体重指数（BMI）：19-24 kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
4.愿意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用物理方式避孕；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签 署知情同意书。
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁，同批受试者 年龄不宜相差超过10 岁以上；
3.体重指数（BMI）：19-24 kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
4.愿意在试验期间以及试验结束后 1 个月内采用物理方式避孕；
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签 署知情同意书。
排除标准
1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史；
2. 筛选时的体格检查、实验室检查或 12 导联心电图、腹部B 超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4. 有尿路感染或/和生殖器感染；
5. 有严重的低血糖病史者；
6. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者；
7. 筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
8. 筛选前 4 周内献血≥500 ml，或有严重的失血且失血量至少相当于500 ml，或在8周内接受过输血；
9. 筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）；
10. 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5 支；
11. 随机化前 2 天内不禁烟酒，饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
13. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
2. 筛选时的体格检查、实验室检查或 12 导联心电图、腹部B 超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4. 有尿路感染或/和生殖器感染；
5. 有严重的低血糖病史者；
6. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者；
7. 筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
8. 筛选前 4 周内献血≥500 ml，或有严重的失血且失血量至少相当于500 ml，或在8周内接受过输血；
9. 筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）；
10. 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5 支；
11. 随机化前 2 天内不禁烟酒，饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
13. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
试验用药
中文通用名：脯氨酸恒格列净片（新工艺）：
用法用量：片剂：规格10mg，空腹口服，240ml水送服，一天一次，每次10mg，单次给药。
对照用药
中文通用名：脯氨酸恒格列净片（老工艺）
用法用量：片剂：规格10mg，空腹口服，240ml水送服，一天一次，每次10mg，单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax、Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、F。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性 任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、空腹体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规（尿葡萄糖阳性不做不良事件判定）、尿白蛋白/肌酐比）、12 导联心电图等检查。评价时间：给药1天到第18天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-06-30
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160637
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘海燕
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160637
- 药物名称
- 脯氨酸恒格列净片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2 型糖尿病
- 试验专业题目
- 新老工艺脯氨酸恒格列净片在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究
- 试验通俗题目
- 评价新老工艺生产的脯氨酸恒格列净片的安全性
- 试验方案编号
- SHR3824-112；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示