登记概览
- 登记号
- CTR20160640
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 江西万基药物研究院有限责任公司
完整专业题目
银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市云南省 · 昆明市广西省 · 柳州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：唐旭霞
- 江苏省中医药中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈小宁
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：汪常伟
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄春江
- 柳州市工人医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：李玲波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈旭升
- 申请人名称
- 江西万基药物研究院有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈旭升
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省无锡市国家高新技术产业开发区君山路6号
- 联系人邮编
- 214000
主要研究者信息
- 姓名
- 谯凤英，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号/西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro2016003.02-2016EBHZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎或/和急性卡他性扁桃体炎诊断标准
2.中医辨证为风热外犯证
3.病程在48小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者
4.年龄在18岁~65岁
5.咽痛VAS评分≥4分
6.受试者知情同意，并签署知情同意书
2.中医辨证为风热外犯证
3.病程在48小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者
4.年龄在18岁~65岁
5.咽痛VAS评分≥4分
6.受试者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
2. 伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎
3. 入组前24小时内最高体温大于38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2倍参考值上限（ULN）者
4. 双侧扁桃体Ⅲ°肿大
5. 糖尿病患者
6. 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女
7. 对试验用药组成成分有过敏史者
8. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
10. 研究者认为不适宜入组者
11. 近3个月内参加过其他临床试验
2. 伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎
3. 入组前24小时内最高体温大于38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2倍参考值上限（ULN）者
4. 双侧扁桃体Ⅲ°肿大
5. 糖尿病患者
6. 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女
7. 对试验用药组成成分有过敏史者
8. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
10. 研究者认为不适宜入组者
11. 近3个月内参加过其他临床试验
试验用药
中文通用名：银马抗病毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次8g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。
中文通用名：银马抗病毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次16g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：银马抗病毒颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格8g；口服，一天三次，每次16g；用药时程：连续用药共计5天。安慰剂组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件/反应发生率评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 咽痛疗效评价时间：治疗3、5天评价指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 一般体检项目评价时间：用药前、用药3天及用药后检查指标类型：安全性指标
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能评价时间：用药前后检查指标类型：安全性指标
- 咽痛、咽部体征疗效评价时间：基线、治疗3、5天评价指标类型：有效性指标
- 咽痛起效时间评价时间：基线、治疗1~5天记录，治疗5天评价指标类型：有效性指标
- 中医征候疗效评价时间：基线、治疗3、5天评价指标类型：有效性指标
- 单项中医征候消失率评价时间：基线、治疗3、5天评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-28
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160640
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈旭升
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 申请人名称
- 江西万基药物研究院有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160640
- 药物名称
- 银马抗病毒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）
- 试验专业题目
- 银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro2016003.02-2016EBHZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示