登记概览
- 登记号
- CTR20160641
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 山东京卫制药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王杰
- 申请人名称
- 山东京卫制药有限公司
- 联系人姓名
- 王杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省 泰安市 高新技术产业开发区 配天门大街西首
- 联系人邮编
- 271000
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪,医学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 150616-IPR-HBE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康志愿者对异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿，受试制剂）与爱全乐（20μg/揿，参比制剂）进行用或不用活性炭阻断胃肠道吸收条件下单次空腹给药的人体生物等效性研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性；
2.年龄18 ~ 40周岁；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间；
4.女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性；
5.健康情况良好（研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查、眼底检查、肺功能检查、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者）；
6.正常肺活量（FEV1测量值≥同年龄段、身高和性别人群预测基线值的90%）；
7.当前不吸烟（戒烟≥1年且戒烟前吸烟量为每年≤5包）；
8.具备能够正确使用气雾剂装置的能力；
9.具备完成肺功能测试的能力；
10.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18 ~ 40周岁；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间；
4.女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性；
5.健康情况良好（研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查、眼底检查、肺功能检查、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者）；
6.正常肺活量（FEV1测量值≥同年龄段、身高和性别人群预测基线值的90%）；
7.当前不吸烟（戒烟≥1年且戒烟前吸烟量为每年≤5包）；
8.具备能够正确使用气雾剂装置的能力；
9.具备完成肺功能测试的能力；
10.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，特别是如果嗜酸性粒细胞计数≥0.6*109/L受试者（此时受试者不能复查）；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神或躯体上的残疾患者；
8. 有哮喘病史或过敏性鼻炎史者；
9. 怀疑有青光眼者；
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2星期内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、不能按指导正确使用药物等）。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，特别是如果嗜酸性粒细胞计数≥0.6*109/L受试者（此时受试者不能复查）；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神或躯体上的残疾患者；
8. 有哮喘病史或过敏性鼻炎史者；
9. 怀疑有青光眼者；
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2星期内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱、不能按指导正确使用药物等）。
试验用药
中文通用名：异丙托溴铵气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格：每揿20μg；吸入，2揿/次；用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：异丙托溴铵气雾剂；英文名：Ipratropium Bromide Aerosol；商品名：爱全乐
用法用量：气雾剂；规格：每揿20μg；吸入，2揿/次；用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160641
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王杰
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 申请人名称
- 山东京卫制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160641
- 药物名称
- 异丙托溴铵气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
- 试验专业题目
- 健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿）人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 150616-IPR-HBE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示