氯吡格雷空腹条件下人体生物等效性试验

1.年龄为18～65岁，男性和女性受试者；
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在18-28kg/m2范围内；
3.健康状况良好；
4.试验前签署知情同意书；
5.同意未来6个月内避孕；
6.能够与研究者进行良好的沟通，并按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
4. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
5. 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
6. 精神疾病既往史或现病史者；
7. 有肿瘤病史者；
8. 重要脏器有原发性疾病；
9. 试验前6个月内接受过外科手术者；
10. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者或筛选期尿液药物和毒品（大麻、阿片类、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）筛查试验阳性者；
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料或本类药物有过敏史者；
13. 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
14. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（>450 mL）；
15. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
16. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
17. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在服用研究药物前48小时内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
20. 在服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
21. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
22. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
23. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病；
26. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
27. 合并有以下CYP2C19、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、奥美拉唑或决奈达隆等；
28. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
29. 女性受试者：第一周期给药前30天内服用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者；妊娠期、哺乳期者；妊娠试验阳性。