马来酸甲麦角新碱片药代动力学试验

1.根据既往病史、 体检和规定实验室检查证明的健康志愿者。
2.年龄： 18-45 周岁且入组受试者年龄差不超过 10 周岁， 女性。
3.体重指数在 19-24 范围内（ 体重指数=体重（ Kg） /身高 2（ m2））， 女性体重≥50Kg。
4.在 6 个月内无育儿计划者。
5.能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求。
6.志愿者充分理解并自愿签署知情同意书， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

1.重度吸烟者（ 每日吸烟 5 支及以上）， 对于轻度吸烟者（ 每日吸烟少于 5 支） 且试验入 住期间未停止吸烟。
2. 每天饮用过量茶（ 8 杯以上 250ml/杯）、 咖啡（ 8 杯以上 250ml/杯） 者。
3. 经常使用镇静、 安眠药或其他成瘾性药物者。 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史 （ 酒精每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位， 1 个单位为 355ml 啤酒/150ml 葡萄酒/30ml 白酒）。
4. 怀孕或者哺乳期妇女。
5. 有生育能力的女性， 且这些妇女在给药前 2 周未进行适当的避孕（ 包括受试者伴侣） 或试验期间受试者处于月经周期。
6. 有临床意义的 ECG 异常史， 或者在筛选时出现下列任何心电图异常。
7. 存在重要脏器（ 心、 肝、 肾、 肺、 脑、 消化道、 血液）、 代谢异常、 精神异常、 遗传疾 病等病史， 经研究者判断不适合参加本研究者； 在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
8. 在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
9. 有癫痫病史。
10. 有高血压或妊娠高血压病史。
11. 有精神障碍患者。
12. 可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。
13. 实验室检查显示有临床意义的异常。
14. 在首次服药开始前 2 周内至试验期间使用过任何药物， 包括中草药或食品补充剂（ 维生素和补钙 制剂） 等。
15. 在给药前 6 个月内献血或失血≥400ml。
16. 在给药前 3 个月内参加其他任何药物临床试验。
17. 多发性和复发性过敏史， 或已知对试验药物、 同类药物或其它药物及某些事物过敏。
18. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。