登记概览
- 登记号
- CTR20160658
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整适应症
本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。
完整专业题目
对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-09-06
- 首次公示信息日期
- 2016-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-06-29；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-18；
- 目标入组人数
- 国内: 2180 人；
- 已入组人数
- 国内: 2180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶强
- 第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号B楼306室
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014L00987
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2018-09-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价13价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2月龄（42-77天龄）或7月龄至5周岁（第一阶段为2月龄至55周岁）的常住健康者；
2.获得受试者（未成年人为其法定监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃
2.获得受试者（未成年人为其法定监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.受试者为不足月出生幼儿、低体重儿；
2. （第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
3. 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
4. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
5. 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
7. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8. 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制；
9. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
11. 在过去3个月内接受过血液制品；
12. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
13. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
14. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
15. 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. （第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
3. 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
4. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
5. 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
7. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8. 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制；
9. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
11. 在过去3个月内接受过血液制品；
12. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
13. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
14. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
15. 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗：
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗： 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每支0.5mL，每1次人用剂量0.5mL，各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg，6B型4μg。
用法用量：肌肉注射。注射部位2～11月龄婴儿为大腿前外侧，1岁以上儿童为上臂外侧三角肌。2-6月龄者基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄者基础免疫接种2剂，接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄者接种2剂，接种间隔2个月；2-5周岁者接种1剂。
用药时程：2-6月龄婴儿基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄婴儿基础免疫接种2剂，每次接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄幼儿接种2剂，每次接种间隔2个月；2-5周岁儿童接种1剂。每剂0.5ml。
规格：每支0.5mL，每1次人用剂量0.5mL，各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg，6B型4μg。
用法用量：肌肉注射。注射部位2～11月龄婴儿为大腿前外侧，1岁以上儿童为上臂外侧三角肌。2-6月龄者基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄者基础免疫接种2剂，接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄者接种2剂，接种间隔2个月；2-5周岁者接种1剂。
用药时程：2-6月龄婴儿基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄婴儿基础免疫接种2剂，每次接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄幼儿接种2剂，每次接种间隔2个月；2-5周岁儿童接种1剂。每剂0.5ml。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名：沛儿13
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，加强免疫在12-15月龄接种1剂。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：自3月龄开始，每间隔1个月接种1次，共3次，在18月龄进行加强接种1次；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次，共2次，在18月龄进行加强接种1次；1-5周岁儿童，仅需接种1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 全身和局部不良反应及不良事件发生率评价时间：每针疫苗接种后30天内指标类型：安全性指标
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体GMC增长倍数评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1:8的受试者比例，以及特异性OPA滴度GMT评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/mL的受试者比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1：8的受试者比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA几何平均滴度（GMT）评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：基础免疫后6个月及加强免疫后30天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2015-03-19
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160658
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2016-09-18
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160658
- 药物名称
- 13价肺炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。
- 试验专业题目
- 对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2014L00987
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2018-09-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示