瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

1.成年男性或女性健康受试者；
2.年龄不低于18岁(包括18岁)；
3.体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；
4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图和胸透等）正常；
5.女性尿妊娠试验检查结果阴性；需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
6.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
7.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
8.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
9.酒精呼气试验结果为阴性；
10.药筛（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡、苯环利定）结果为阴性。

1.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
2. 有药物过敏史者，对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者；
3. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
4. 血清转氨酶大于正常值上限（ULN）3倍者；肌酸激酶（CK）大于正常值上限3倍者；
5. 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围有临床意义等心脏疾病者；
6. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
7. 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
8. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
10. 精神或躯体上的残疾患者；
11. 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者；
12. 服药前72h内饮酒者；
13. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
14. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
15. 试验前28天内失血或献血超过200 ml者；
16. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 试验前14天内服用过其他药物者；
18. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
19. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
20. 试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性；
21. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；
22. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。