登记概览
- 登记号
- CTR20160661
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services, Inc.;Catalent Pharma Solutions;Almac Clinical Services 美国礼来亚洲公司上海代表处
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-12
- 首次公示信息日期
- 2017-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高扬
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services, Inc.;Catalent Pharma Solutions;Almac Clinical Services 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 高扬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 杨农
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160156,CTR20160365
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I3Y-CR-JPBR
- 方案最新版本号
- e
- 版本日期
- 2019-04-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国晚期和/或转移性癌症患者中评价Abemaciclib的安全性和耐受性，及其代谢产物的PK，抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须具有晚期和/或转移性癌症的组织学或细胞学证据，在现有标准治疗手段无法提供临床获益后，经研究者判断认为，患者适于接受实验性治疗
2.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的定义，存在可测量病灶
3.删除该标准
4.删除该标准
5.删除该标准
6.年龄≥18岁的男性或女性患者
7.在开展任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书
8.有足够的器官功能,包括血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5 × 109/L，血小板大于等于100 × 109/L，血红蛋白大于等于9 g/dL。肝脏：胆红素小于等于1.5 ×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于等于3.0 × ULN。肾脏：血清肌酐小于等于1.2 mg/dL（男性）或小于等于1.0 mg/dL（女性）
9.根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）小于等于1分
10.除残余脱发效应之外，已从治疗的急性反应中恢复（治疗相关毒性恢复至基线水平）
11.可靠且愿意在研究过程中保持联系，愿意遵守研究程序
12.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间以及末次研究药物给药后3个月内使用医学批准的避孕措施。如为男性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后至少3个月内使用可靠避孕方法且不捐献精子，或育龄期女性在基线时（随机分组前7天内）血清妊娠试验必须为阴性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内使用可靠避孕方法。育龄期女性定义为绝经前女性。绝经后女性定义为符合以下标准的女性，经病史记录证实，接受双侧卵巢切除术后至少6周，或自发性闭经至少12个月，且非医学状况如神经性厌食和药物导致
13.预期寿命大于等于12周
14.能够吞服胶囊
2.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的定义，存在可测量病灶
3.删除该标准
4.删除该标准
5.删除该标准
6.年龄≥18岁的男性或女性患者
7.在开展任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书
8.有足够的器官功能,包括血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5 × 109/L，血小板大于等于100 × 109/L，血红蛋白大于等于9 g/dL。肝脏：胆红素小于等于1.5 ×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于等于3.0 × ULN。肾脏：血清肌酐小于等于1.2 mg/dL（男性）或小于等于1.0 mg/dL（女性）
9.根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）小于等于1分
10.除残余脱发效应之外，已从治疗的急性反应中恢复（治疗相关毒性恢复至基线水平）
11.可靠且愿意在研究过程中保持联系，愿意遵守研究程序
12.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间以及末次研究药物给药后3个月内使用医学批准的避孕措施。如为男性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后至少3个月内使用可靠避孕方法且不捐献精子，或育龄期女性在基线时（随机分组前7天内）血清妊娠试验必须为阴性，同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内使用可靠避孕方法。育龄期女性定义为绝经前女性。绝经后女性定义为符合以下标准的女性，经病史记录证实，接受双侧卵巢切除术后至少6周，或自发性闭经至少12个月，且非医学状况如神经性厌食和药物导致
13.预期寿命大于等于12周
14.能够吞服胶囊
排除标准
1.接受研究药物前21天内（对于骨髓抑制药物）或14天内（对于非骨髓抑制药物）曾接受其他抗癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）
2. 患者具有下述个人病史：无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、室颤或心脏骤停，或者基线ECG具有任何以下异常结果：室性心率失常、急性心肌缺血证据、心脏传导阻滞（任何程度）、或QTc间期延长（定义为QTcB 大于等于450毫秒）
3. 根据研究者的判断，原有严重医学状况会妨碍受试者参与本研究（如，胃或小肠切除的重大手术史）
4. 急性白血病或根据研究者判定为不适合参与该研究的其他相关癌症
5. 妊娠期或哺乳期的女性
6. 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原[HBSAg]或丙肝抗体）。入选时不要求对活动性感染进行筛查
7. 周期1期间应排除使用已知为CYP3A4诱导剂（如，葡萄柚汁、苯妥英、卡马西平）或强效抑制剂的药物或食物的患者
8. 周期1期间接受中草药治疗的患者应被排除
9. 有中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移病史或证据。入选时不要求对无CNS转移病史的无症状患者进行筛查
10. 删除该标准
2. 患者具有下述个人病史：无法解释或心血管原因导致的先兆晕厥或晕厥、室性心动过速、室颤或心脏骤停，或者基线ECG具有任何以下异常结果：室性心率失常、急性心肌缺血证据、心脏传导阻滞（任何程度）、或QTc间期延长（定义为QTcB 大于等于450毫秒）
3. 根据研究者的判断，原有严重医学状况会妨碍受试者参与本研究（如，胃或小肠切除的重大手术史）
4. 急性白血病或根据研究者判定为不适合参与该研究的其他相关癌症
5. 妊娠期或哺乳期的女性
6. 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原[HBSAg]或丙肝抗体）。入选时不要求对活动性感染进行筛查
7. 周期1期间应排除使用已知为CYP3A4诱导剂（如，葡萄柚汁、苯妥英、卡马西平）或强效抑制剂的药物或食物的患者
8. 周期1期间接受中草药治疗的患者应被排除
9. 有中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移病史或证据。入选时不要求对无CNS转移病史的无症状患者进行筛查
10. 删除该标准
试验用药
中文通用名：LY2835219胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：50mg/片。每12小时（±3小时）口服一次Abemaciclib，每次150mg。用药过程，28天一个周期（周期1:32天）。
中文通用名：LY2835219胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：50mg/片。每12小时（±3小时）口服一次Abemaciclib，每次200mg。用药过程，28天一个周期（周期1:32天）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK+PFS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-02-15
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2019-09-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160661
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高扬
- 首次公示信息日期
- 2017-08-04
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc.;Catalent Pharma Solutions;Almac Clinical Services/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160661
- 相关登记号
- CTR20160156,CTR20160365
- 药物名称
- LY2835219胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期和/或转移性癌症
- 试验专业题目
- 一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究
- 试验通俗题目
- 一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究
- 试验方案编号
- I3Y-CR-JPBR
- 方案最新版本号
- e
- 版本日期
- 2019-04-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示