登记概览
- 登记号
- CTR20160666
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉北京市 · 北京山西 · 太原上海市 · 上海吉林 · 长春江苏 · 无锡江西 · 南昌湖南 · 长沙
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈晓波
- 山西省儿童医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：宋文惠
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：罗飞宏
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾学范
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杜红伟
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐庄剑
- 江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：杨玉
- 湖南儿童医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙凌
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙凌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平（医学博士）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140811;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Gensci2014031002/第三版/2014/11/20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为足月小于胎龄儿患者；
2.女孩3-6周岁、男孩3-7周岁；
3.青春期前（Tanner I期）；
4.入组时没有实现追赶生长 (追赶生长定义为身高达到同年龄、同性别儿童身高的第3百分数以上)；
5.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童中位数的-2SDS (同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据(2005年)中的身高数据为标准)；
6.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
7.骨龄≤实际年龄+1；
8.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L；
9.出生胎龄 ≥ 37周；
10.受试者及其监护人均签署知情同意书 (如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名)。
2.女孩3-6周岁、男孩3-7周岁；
3.青春期前（Tanner I期）；
4.入组时没有实现追赶生长 (追赶生长定义为身高达到同年龄、同性别儿童身高的第3百分数以上)；
5.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童中位数的-2SDS (同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据(2005年)中的身高数据为标准)；
6.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
7.骨龄≤实际年龄+1；
8.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L；
9.出生胎龄 ≥ 37周；
10.受试者及其监护人均签署知情同意书 (如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名)。
排除标准
1.肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者；
4. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；
6. 潜在肿瘤患者（家族史）；
7. 用过生长激素治疗者；
8. 3个月内参加过药物临床试验者；
9. 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等：用药超过一个月)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
10. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者；
4. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；
6. 潜在肿瘤患者（家族史）；
7. 用过生长激素治疗者；
8. 3个月内参加过药物临床试验者；
9. 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等：用药超过一个月)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
10. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）：
用法用量：注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）：
用法用量：注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周；用药时程：52周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 身高评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标
- 生长速率评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标
- 骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化：△BA/△CA）评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标
- 血IGF-1和血IGFBP-3的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标
- 血IGF-1标准差积分（IGF-1 SDS）和血IGFBP-3标准差积分（IGFBP-3 SDS）评价时间：用药后52周指标类型：有效性指标
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。评价时间：用药过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160666
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙凌
- 首次公示信息日期
- 2016-09-09
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160666
- 相关登记号
- CTR20140811;
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小于胎龄儿矮小儿童
- 试验专业题目
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Gensci2014031002/第三版/2014/11/20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示