聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验（CTR20160667）

登记概览

登记号: CTR20160667
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-08-31
首次公示信息日期: 2016-09-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-04-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2015-08-04；
试验完成日期: 国内：2020-10-29；

目标入组人数: 国内: 96 人；
已入组人数: 国内: 96 人；
实际入组总人数: 国内: 96 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市山西省 · 太原市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓波
山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋文惠
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾学范
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐庄剑
江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
湖南儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨仁海
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 杨仁海
联系人座机: [已移除电话]-8097
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 罗小平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140811,CTR20160666,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Gensci2014031002
方案最新版本号: 第四版
版本日期: 2015-08-31
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.临床诊断为足月小于胎龄儿患者；
2.女孩3-6周岁、男孩3-7周岁；
3.青春期前（Tanner I期）；
4.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童中位数的-2SDS (同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据(2005年)中的身高数据为标准)；
5.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
6.骨龄≤实际年龄+1；
7.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L；
8.出生胎龄 ≥ 37周；
9.受试者及其监护人均签署知情同意书 (如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名)。

排除标准

1.肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者；
4. 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
5. 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；
6. 潜在肿瘤患者（家族史）；
7. 用过生长激素治疗者；
8. 3个月内参加过药物临床试验者；
9. 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等：用药超过一个月)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
10. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。