一项3b期、多中心、开放性、伊布替尼长期扩展研究（CTR20160669）

登记概览

登记号: CTR20160669
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

一项3b期、多中心、开放性、伊布替尼长期扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-06-30
首次公示信息日期: 2016-11-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-05-08；国际：2013-09-09
第一例受试者入组日期: 国内：2017-05-08；国际：2013-09-09
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 80 人；国际: 700 人；
已入组人数: 国内: 70 人；国际: 540 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 166 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市CA · StanfordOH · ColumbusNJ · HackensackNY · New YorkTX · HoustonWI · MadisonCA · Los AngelesVA · CharlottesvilleIL · Chicago另有 134 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任汉云
中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：孙爱宁
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吕跃
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘利
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
Stanford University Medical Center美国 · CA · Stanford · 研究者：Advani Ranjana
The Ohio State University- James Cancer Hospital美国 · OH · Columbus · 研究者：Jones Jeffrey
Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Goy Andre
Weill Medical College Of Cornell University美国 · NY · New York · 研究者：Martin Peter
MD Anderson Cancer Center - University of Texas美国 · TX · Houston · 研究者：Wang Michael
University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research美国 · WI · Madison · 研究者：Chang Julie
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Gerecitano John
University of California Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者：De Vos Sven
University of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Williams Michael
Northwestern University Hospital美国 · IL · Chicago · 研究者：Ma Shuo
Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute美国 · KY · Louisville · 研究者：Stevens Don

其余 142 家登记机构展开查看完整名单

Karmanos Cancer Institute - Wayne State University美国 · MI · Detroit · 研究者：Ramchandren Radhakrishnan
Washington University美国 · MO · St. Louis · 研究者：Bartlett Nancy
Norwalk Medical Group美国 · CT · Norwalk · 研究者：Frank Richard
Indiana University美国 · IN · Goshen · 研究者：Kio Ebenezer
City of Hope Cancer Center美国 · CA · Duarte · 研究者：Siddiqi Tanya
University of California San Diego Medical Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：Kipps Thomas
Dana Farber Cancer Center美国 · MA · Boston · 研究者：Brown Jennifer
Southeastern Medical Oncology Center美国 · NC · Goldsboro · 研究者：Atkins James
University of Washington美国 · WA · Seattle · 研究者：Gopal Ajay
Sanford美国 · CA · Stanford · 研究者：Coutre Steven
UCL Mont-Godinne比利时 · NA · Yvoir · 研究者：ANDRE Marc
CH LYON SUD - Hematology法国 · NA · PIERRE BENITE · 研究者：SALLES Gilles
Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · MADRID · 研究者：Cordoba Raul
Clinica Universitaria de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Panizo Carlos
Hospital Clinico Universitario Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Gutierrez Norma Carmen
Hospital Vall d′Hebron西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Bobillo Sabela
A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · NA · Torino · 研究者：Vitolo Umberto
Derriford Hospital英国 · NA · Plymouth · 研究者：RULE SIMON
Christie Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：RADFORD JOHN
Royal Bournemouth Hospital英国 · NA · Bournemouth · 研究者：MCCARTHY Helen
Leicester Royal Infirmary - Haematology英国 · NA · Leicester · 研究者：KENNEDY BEN
Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · NA · Glasgow · 研究者：LEACH MIKE
St James's Institute of Oncology英国 · NA · Leeds · 研究者：Hillmen Peter
Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum for Hematologi, Stockholm瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：OSTERBORG ANDERS
Skanes Universitetssjukhus瑞典 · NA · Lund · 研究者：KARLSSON KARIN
Malopolskie Centrum Medyczne波兰 · NA · Krakow · 研究者：Jurczak Wojciech
Universitatsklinikum fur Innere Med. III_Hamatologie, Onkologie...- Germany德国 · NA · Ulm · 研究者：STILGENBAUER STEPHAN
Universitatsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者：DREGER PETER
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hamatologische Ambulanz, Hau德国 · NA · DRESDEN · 研究者：SCHETELIG JOHANNES
ROYAL ADELAIDE HOSPITAL澳大利亚 · SA · ADELAIDE · 研究者：GIRI PRATYUSH
Peter MacCallum Cancer Institute澳大利亚 · VIC · East Melbourne · 研究者：Tam Constantine
John Fawkner Cancer Trial Centre澳大利亚 · NA · Coburg · 研究者：Cosolo Walter
Alfred Hospital澳大利亚 · NA · PRAHRAN · 研究者：Spencer Andrew
Concord Hospital澳大利亚 · NA · Concord · 研究者：TROTMAN JUDITH
Regional Clinical Hospital n.a.Semashko俄罗斯 · NA · Nizhniy Novgorod · 研究者：Samoilova Olga
Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology俄罗斯 · NA · St · 研究者：Alexeeva Julia
City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · St-Petersburg · 研究者：MANIKHAS GEORGII
Cancer Research Center俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Osmanov Dzhelil
Republican Hospital named by V.A.Baranova俄罗斯 · Karelia · Petrozavodsk · 研究者：MYASNIKOV ALEXANDER
Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Demirkan Fatih
Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者：Horowitz Netanel
Haemek Helsinki Comittee以色列 · NA · Afula · 研究者：Gavish Israel
Hillel Yaffe Medical Center - Oncology以色列 · NA · Hadera · 研究者：Arbov Lea
INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Santucci Alves Da Silva, Rodrigo
INCA - Instituto Nacional Do Cancer巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Palladino, Alexandre
Santa Casa da Misericórdia da Bahia Hospital Santa Isabel巴西 · NA · Salvador · 研究者：Romeo, Maura
Jewish General Hospital加拿大 · NA · Montreal · 研究者：Sarit Assouline
Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL哥伦比亚 · NA · Floridablanca · 研究者：Antonio Salazar, Luis
Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika捷克 · NA · Brno · 研究者：Jiri Mayer
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze I. interni klinika - klinika hematologie捷克 · NA · Praha 2 · 研究者：Marek Trneny
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika捷克 · NA · Praha 10 · 研究者：Jan Novak
Universit？tsklinikum Essen; Klinik f. H？matologie- Germany德国 · NA · ESSEN · 研究者：Universit？tsklinikum Essen
Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin H？matologie/Onkologie/Gastroenterologie德国 · NA · BERLIN · 研究者：Vivantes Klinikum Spandau
Universit？tsklinikum des Saarlandes德国 · NA · Homburg · 研究者：Moritz Bewarder
Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kr？ning/Jentsch-Ullrich Germany德国 · NA · Magdeburg · 研究者：Kathleen Jentsch-Ullrich
OnkoNet Marburg GmbH德国 · NA · Marburg · 研究者：Christina Balser
HOSP. UNIV. DE LA PRINCESA西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Loscertales Pueyo, Javier
INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS西班牙 · NA · L'hospitalet De Llobregat · 研究者：Gonzalez Barca Eva Maria
HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Hernandez Rivas, Jose Angel
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARA？ON西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Osorio Prendes, Santiago
HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology /Oncology法国 · NA · Paris · 研究者：Thieblemont, Catherine
H？pital Necker Enfants Malades法国 · NA · Paris cedex 15 · 研究者：Hermine, Olivier
H？pital E. Muller法国 · NA · Mulhouse · 研究者：Mario Ojeda-Uribe
CHU de Tours法国 · NA · TOURS · 研究者：Dartigeas, Caroline
HOPITAL HAUT LEVEQUE SERVICE MALADIE DU SANG法国 · NA · PESSAC · 研究者：Dilhuydy, Marie-Sarah
Hopital Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：Dupuis, Jehan
St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology英国 · NA · London · 研究者：John Gribben
University College London Hospitals NHSFT英国 · NA · London · 研究者：Kirit Ardeshna
Royal Marsden Hospital (Sutton)英国 · NA · SUTTON · 研究者：Iyengar, Sunil
Royal Hallamshire Hospital英国 · NA · Sheffield · 研究者：Morley, Nicholas
University Hospitals Birmingham NHS Trust,英国 · NA · Birmingham · 研究者：Moss, Paul
Colchester Hospital University NHS英国 · NA · Colchester · 研究者：Hamblin, Michael
Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · NA · Nottingham · 研究者：Fox, Christopher
King's College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Patten, Piers
Southampton General Hospital英国 · NA · Southampton · 研究者：Forconi, Francesco
Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine希腊 · NA · Athens · 研究者：Panayiotidis, Panayiotis
G. Papanikolaou Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessalonikis · 研究者：Achilles Anagnostopoulos
SEMMELWEIS EGYETEM, I. BELGYOGYASZATI KLINIKA匈牙利 · NA · Budapest N/a · 研究者：Zsolt Nagy
Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika匈牙利 · NA · SZEGED · 研究者：Zita Borbenyi
St James's Hospital爱尔兰 · NA · Dublin · 研究者：Vandenberghe, Elisabeth
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Herishanu, Yair
Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat-Gan · 研究者：Nagler, Arnon
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · NA · Milano · 研究者：Chiara Rusconi
DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA UNIVERSITà “LASAPIENZA”意大利 · NA · Roma · 研究者：Martelli, Maurizio
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital日本 · NA · Bunkyo-ku · 研究者：Noriko Doki
Hokkaido University Hospital日本 · NA · Sapporo-shi · 研究者：Souichi Shiratori
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Cho, Seok-Goo
National Cancer Center韩国 · NA · Goyang-Si · 研究者：Eom, Hyeon Seok
Oaxaca Site Management Organization S.C.墨西哥 · NA · Oaxaca · 研究者：Ramirez Romero, Eva Fabiola
VU medisch centrum - Afd.Interne - INT荷兰 · NA · AMSTERDAM · 研究者：Josee Zijlstra
Pratia MCM Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Jurczak, Wojciech
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka波兰 · NA · Slupsk · 研究者：Homenda, Wojciech
Katedra i Klinika Hematologii , Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Wróbel, Tomasz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Szarejko, Monika
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich波兰 · NA · Chorzów · 研究者：Grosicki, Sebastian
Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza波兰 · NA · Brzozow · 研究者：Andrzej Pluta
Oddzial Hematologii波兰 · NA · Opole · 研究者：Woszczyk, Dariusz
Instituto Portugues de Oncologia葡萄牙 · NA · LISBOA · 研究者：Gomes Da Silva, Maria
Hospital De Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Alves, Daniela
Instituto Portugues de Oncologia俄罗斯 · NA · Porto · 研究者：Espirito Santo, Ana
S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Glazunova, Valeria
Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology俄罗斯 · NA · St.Petersburg · 研究者：Voloshin, Sergey
Medical Scientific Radiology - Center俄罗斯 · NA · Obninsk · 研究者：Falaleeva, Natalia
Chelyabinsk Regiona Onc. Center俄罗斯 · NA · Chelyabinsk · 研究者：Fadeeva, Natalya
Oncology Dispensary of Komi Republic俄罗斯 · NA · Syktyvkar · 研究者：Proydakov, Andrey
Oncological dispensary #2俄罗斯 · NA · Sochi · 研究者：Kirtbaya, Dmitry
Rostov Research Institute of Oncology俄罗斯 · NA · Rostov-NaDonu · 研究者：Irina Lysenko
Ryazan Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Ryazan · 研究者：Pristupa, Alexander
Leningrad region clinical hospital俄罗斯 · NA · St · 研究者：Tatiana Shneider
Perm Medical Sanitary Unit#1俄罗斯 · NA · Perm · 研究者：Marina Golubeva
Arkhangelsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Arkhangelsk · 研究者：Yuriy Dunaev
Samara Region Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Samara · 研究者：Anna Nikolaeva
Emergency Hospital of Dzerzhinsk俄罗斯 · NA · Dzerzhinsk · 研究者：Samarina, Irina
Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept瑞典 · NA · Goteborg · 研究者：Christina Goldkuhl
Ankara University土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Arslan, Onder
Istanbul University土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Melih Aktan
Erciyes University土耳其 · NA · Kayseri · 研究者：Keklik, Muzaffer
American Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Burhan Ferhanoglu
Changhua Cristian Hospital中国台湾 · NA · Changhua County · 研究者：Lin, Hsuan-Yu
Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department乌克兰 · NA · Khmelnitskiy · 研究者：Rekhtman, Grigoriy
Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center乌克兰 · NA · Dnepropetrovsk · 研究者：Anna Usenko
Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov乌克兰 · NA · Vinnitsa · 研究者：Hanna Oliynyk
Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Maslyak, Zvenyslava
Communal Nonprofit Enterprise ‘Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'乌克兰 · NA · Cherkasy · 研究者：Nogaieva, Larysa
SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Ivan Muzhychuk
State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Dyagil, Iryna
West Virginia University美国 · WV · Morgantown · 研究者：Michael Craig
University of Michigan Comprehensive Cancer Center美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Wilcox, Ryan
University of Pennsylvania Medical Center美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Stephen Schuster
Kaiser Permanente美国 · OR · Portland · 研究者：Mansoor, Abdul Hai
Battle Creek Health Systm美国 · MI · Battle Creek · 研究者：Cox, Timothy
Kansas University Medical Center美国 · KS · Westwood · 研究者：Hoffmann, Marc
Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NH · Lebanon · 研究者：Frederick Lansigan
Northwest Georgia Oncology Centers PC美国 · GA · Marietta · 研究者：Kirkel, Dean
UCL - Saint Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Van Den Neste, Eric
UZA比利时 · NA · Antwerp · 研究者：Van de Velde, Ann
UZ Gent - departement oncologie比利时 · NA · Gent · 研究者：Offner, Fritz
UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · NA · Leuven · 研究者：Vergote, Vibeke
A.Z. Sint Jan比利时 · NA · BRUGGE · 研究者：Snauwaert, Sylvia
Royal Perth Hospital澳大利亚 · NA · Perth · 研究者：Simon Zhao-Xiong He
AUSTIN HEALTH澳大利亚 · NA · Heidelberg · 研究者：He, Simon
Rabin Medical Center, Beilinson Campus以色列 · NA · PETAH TIKVA · 研究者：NA

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李强
申请人名称: Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 李强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 杨申淼
学位: 医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140718
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PCI-32765CAN3001;INT4
方案最新版本号: 修正案INT-7
版本日期: 2022-06-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究旨在收集伊布替尼治疗的长期安全性及有效性数据并对参加了伊布替尼其它已结束研究且持续对试验药物获益的病人提供试验药物

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者必须目前正在参与一项认为已经完成的伊布替尼临床研究，并且已经接受了至少6个月伊布替尼治疗。进入研究时，受试者必须正在积极接受伊布替尼单药治疗；或者受试者必须曾参加伊布替尼随机化临床研究,在该研究中受试者最初接受对照药物治疗,目前转换为伊布替尼治疗。注:这种情况下,对于至少6个月既往伊布替尼治疗不作强制要求,不足6个月的受试者需要接受更频繁的初始安全性评估；或者受试者必须目前参与PCI-32765LYM1002研究。在进入研究时，受试者必须正在积极接受伊布替尼与纳武单抗联合用药治疗或伊布替尼单药治疗。
2.研究者判定持续接受伊布替尼治疗作为单一药物或与纳武单抗联合使用的获益超出风险
3.有生育能力女性及与有生育能力女性发生性行为的男性在研究期间和研究完成后（女性为伊布替尼末次给药后1个月内，男性为伊布替尼末次给药后3个月内）必须采用高效避孕措施，遵照关于临床研究受试者采用避孕措施的当地法规。男性必须同意在研究期间和伊布替尼末次给药后3个月内不捐精
4.筛选时，有生育能力女性的血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液妊娠测试结果必须呈阴性
5.签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且愿意参与研究

排除标准

1.需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝的受试者
2. 需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗的受试者，除非预先获得申办方批准
3. 研究者认为受试者的情况或者状况有可能将受试者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰受试者参与此项研究

试验用药

中文通用名：商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib：

用法用量：胶囊；规格140mg；口服；每日一次给药，采用母PCI-32765研究中确定的用药方案，直至研究者确定受试者不再从治疗中获益（即发生疾病进展或无法接受的毒性）或可通过其他途径获得。

中文通用名：商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib：

用法用量：PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或
140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。

中文通用名：商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib：

用法用量：PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或 140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。

中文通用名：商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib：

用法用量：PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或 140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。

对照用药

中文通用名：不适用

用法用量：不适用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

发生不良事件的受试者数量评价时间：末次用药的30天指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

疾病状态改变的受试者数量评价时间：直到治疗结束随访指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2016-07-04
北京大学第三医院科学研究伦理委员会修改后同意 · 2016-07-14
北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-07-20
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-07-20
四川大学华西医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-20
南京医科大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-21
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-26
福建医科大学附属协和医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-27
华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-07-27
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-08-01
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-18
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-08-22
福建医科大学附属协和医院伦理委员会修改后同意 · 2016-08-24
北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2016-08-25
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-25
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-31
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-01
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-20
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-09-22
四川大学华西医院伦理委员会修改后同意 · 2016-09-23
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2016-09-26
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-09-27
上海长海医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-10-08
北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2016-10-25
上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-28
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2016-11-04
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-08
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2016-11-14
北京大学第三医院科学研究伦理委员会同意 · 2016-12-05
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-12-27
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-10
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-10
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-01-18
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-18
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-01-18
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-18
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-02-14
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-02-15
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-02-15
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2017-02-20
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2017-02-20
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-03-01
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-03-01
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-03-15
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-03-15
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-29
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-29
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-29
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-29
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-30
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-10
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-20
北京大学第三医院科学研究伦理委员会同意 · 2017-05-08
北京大学第三医院科学研究伦理委员会同意 · 2017-05-08
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-06-15
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-06-15
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2018-03-30
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-04-04
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-04-04
北京大学第三医院科学研究伦理委员会同意 · 2018-04-04
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-04-12
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-04-12
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-17
苏州大学附属第一附属医院同意 · 2018-05-08
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-09
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-01
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2018-06-04
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-11
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2018-07-13
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-18
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-26
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-27
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-11
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-04-22
福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2019-04-25
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-05-15
苏州大学附属第一附属医院同意 · 2019-05-20
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-29
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2019-06-06
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2019-06-14
北京大学第三医院科学研究伦理委员会同意 · 2019-08-23
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2020-09-29
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-01-06
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2021-04-28
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2021-12-16
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2022-07-13
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2022-07-13
北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2023-03-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160669
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李强
首次公示信息日期: 2016-11-21
申请人名称: Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160669
相关登记号: CTR20140718
药物名称: 商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤；弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目: 一项3b期、多中心、开放性、伊布替尼长期扩展研究
试验通俗题目: 伊布替尼长期扩展研究
试验方案编号: PCI-32765CAN3001;INT4
方案最新版本号: 修正案INT-7
版本日期: 2022-06-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示