评价KT-611与司坦迪25mg的生物等效性

1.中国健康男性志愿者。
2.签署知情同意书时在18至40周岁之间。
3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
4.能够依从研究方案完成试验。

1.在筛选期或者-1天，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查。
2. 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
3. 体重低于50kg。
4. 体重指数低于 19 kg/m2或者高于26 kg/m2。
5. 有药物过敏史或者正处于药物过敏期。
6. 曾患有或正患有严重的胃肠道疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液学疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡、心律失常、心肌梗死、心绞痛、心肌病、肝硬化、肾衰竭、胃酸缺乏症、肾透析等）。
7. 曾经或现有药物滥用情况。
8. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位。
9. 首次服药后3个月内，配偶有生育计划。
10. 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者。
11. 首次服药前四周内服用过任何药物（非处方药除外）、中草药产品或使用过疫苗。
12. 首次服药前12周内，有住院史或任何手术史。
13. 首次服药前12周内使用过其他研究药物（除萘哌地尔）或者进行知情同意前尚未完成先前的临床试验；如果是萘哌地尔片的临床试验，首次服药前4周内服用过萘哌地尔片。
14. 首次服药前12周内献血或失血大于200mL。
15. 首次服药前一周至试验结束，不同意忌食葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮品。
16. 每次服药前48h至每周期出院，不同意忌饮任何含有咖啡因的饮料（比如茶、咖啡）。
17. 每次服药前48h内，不同意忌饮酒精制品。
18. 首次服药前48h至研究结束，不同意忌服任何非处方药。
19. 研究者认为该受试者不适合参加此试验。