苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
2.体重≥50 kg，体重指数≥19且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），同批体重相差不宜悬殊。
3.试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
5.无已知药物和生物制剂过敏史。
6.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
3. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
4. 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
5. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者。
6. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
7. 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相关的规定者。
8. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
10. 近一年内作为受试者参加过3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。
11. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
12. 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
13. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
14. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
15. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。