登记概览
- 登记号
- CTR20160674
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验（第一阶段）：一项多中心、随机、阴性对照、优效的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-07
- 首次公示信息日期
- 2016-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-10-23；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龚海红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐庄剑
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董关萍
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵莎
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巩纯秀
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙玲利
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙玲利
- 联系人座机
- [已移除电话]-8089
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160707,CTR20230573
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci03302/2019/01/07/第7.0版
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2019-01-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童特发性矮小（idiopathic short stature, ISS）的有效剂量，并评估其治疗ISS的安全性和有效性，同时为III期临床试验用药剂量提供科学、可靠的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至9岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：女孩4-8 周岁，男孩4-9周岁；
2.筛选时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值－2SD以下；
3.两项不同药物GH激发试验证实血浆GH峰值 ≥ 10.0ng/ml；
4.骨龄 (bone age,BA)：BA≤生理年龄 2岁；
5.青春发育期前儿童 (Tanner I期)；
6.既往未接受过生长激素治疗；
7.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
2.筛选时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值－2SD以下；
3.两项不同药物GH激发试验证实血浆GH峰值 ≥ 10.0ng/ml；
4.骨龄 (bone age,BA)：BA≤生理年龄 2岁；
5.青春发育期前儿童 (Tanner I期)；
6.既往未接受过生长激素治疗；
7.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
4. 患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者；
5. 已确诊的肿瘤患者；
6. 精神病患者；
7. 其他类型的生长发育异常患者：生长激素缺乏症 (GHD)、Turner综合征、Noonan 综合征、Laron综合征、小于胎龄儿；
8. 营养不良或甲状腺功能低下等引起的生长障碍；
9. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行；
10. 糖调节异常者 (包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常)或糖尿病患者；
11. 电解质、血气分析、肌酸激酶显著异常，研究者判断有临床意义者；
12. 3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者；
13. 曾接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗，或3个月内使用过其他激素治疗 (如性激素、糖皮质激素等)；
14. 肿瘤高风险患者（结合肿瘤标志物与其它信息综合考虑）；
15. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者；
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
4. 患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者；
5. 已确诊的肿瘤患者；
6. 精神病患者；
7. 其他类型的生长发育异常患者：生长激素缺乏症 (GHD)、Turner综合征、Noonan 综合征、Laron综合征、小于胎龄儿；
8. 营养不良或甲状腺功能低下等引起的生长障碍；
9. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行；
10. 糖调节异常者 (包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常)或糖尿病患者；
11. 电解质、血气分析、肌酸激酶显著异常，研究者判断有临床意义者；
12. 3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者；
13. 曾接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗，或3个月内使用过其他激素治疗 (如性激素、糖皮质激素等)；
14. 肿瘤高风险患者（结合肿瘤标志物与其它信息综合考虑）；
15. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.2mg /(kg·w)，52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.2mg /(kg·w)，52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.1 mg/(kg·w)，52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.1 mg/(kg·w)，52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，疗程52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，疗程52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，疗程52周
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）：
用法用量：注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，疗程52周
中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型： 注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.2mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，0.1mg/kg/体重/周，
用药时程：疗程52周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗结束时受试者的年生长速率变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 治疗结束时骨成熟情况评价时间：52周指标类型：有效性指标
- IGF-1 SDS 变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- IGF-1/IGFBP-3 摩尔比变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。评价时间：用药过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-03-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-26
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-12-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2023-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160674
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙玲利
- 首次公示信息日期
- 2016-09-07
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160674
- 相关登记号
- CTR20160707,CTR20230573
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童特发性矮小
- 试验专业题目
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验（第一阶段）：一项多中心、随机、阴性对照、优效的临床研究
- 试验通俗题目
- 长效生长激素治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验第一阶段
- 试验方案编号
- GenSci03302/2019/01/07/第7.0版
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2019-01-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示