评价KT-611与那妥25mg的生物等效性

1.中国健康男性志愿者。
2.签署知情同意书时在18至40周岁之间。
3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
4.能够依从研究方案完成试验。

1.在筛选期，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2. 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
3. 体重低于50kg；
4. 体重指数低于 19 kg/m2或者高于26 kg/m2；
5. 有药物过敏史或者正处于药物过敏期；
6. 曾患有或正患有严重的胃肠道疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液学疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡、心律失常、心肌梗死、心绞痛、心肌病、肝硬化、肾衰竭、胃酸缺乏症、肾透析等）；
7. 曾经或现有药物滥用情况；
8. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位；
9. 首次服药后3个月内，配偶有生育计划；
10. 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
11. 首次服药前四周内服用过任何药物（非处方药除外）、中草药产品或使用过疫苗；
12. 首次服药前12周内，有住院史或任何手术史；
13. 首次服药前4周内使用过萘哌地尔或者首次服药前12周内使用过其它研究药物或者进行知情同意前尚未完成先前的临床试验（注意：只要服药间隔大于4周，受试者可以两个研究都参加）；
14. 首次服药前12周内献血或失血大于200mL；
15. 首次服药前一周至试验结束，不同意忌食葡萄柚或含有葡萄柚成分的饮品；
16. 每次服药前48h至每周期出院，不同意忌饮任何含有咖啡因的饮料（比如茶、咖啡）；
17. 每次服药前48h内，不同意忌饮酒精制品；
18. 首次服药前48h至研究结束，不同意忌服任何非处方药；
19. 研究者认为该受试者不适合参加此试验。