登记概览
- 登记号
- CTR20160681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 武汉利元亨药物技术有限公司
完整专业题目
注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-01；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巴一
- 天津药物研究院新药评价有限公司中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：司端运
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 平静
- 申请人名称
- 武汉利元亨药物技术有限公司
- 联系人姓名
- 平静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座
- 联系人邮编
- 430022
主要研究者信息
- 姓名
- 巴一
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-1051
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132408;CTR20140180;CTR20140395;CTR20140819;CTR20160275;
- 临床申请受理号
- CXHL0501562
- 试验方案编号
- KNDYY-201601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌（有影像学结果证实即可），胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者
2.了解本研究内容并签署知情同意书
3.男性和女性均可
4.年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内
5.ECOG评分：0～2分
6.预期生存期超过3个月
7.血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L
8.肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP <正常值上限2.5倍）；总胆红素≤正常值上限1.25倍； 肾功能：肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常（计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ，女性按计算结果×0.85）
9.凝血功能：PT≤正常值上限
10.心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患
11.肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）
12.血压在正常范围内
13.无药物过敏史
14.生育期受试者能采取有效的避孕措施
15.生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周
16.既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
17.乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周
18.放疗：入租前4周之内无放疗史
19.外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周
20.4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药
2.了解本研究内容并签署知情同意书
3.男性和女性均可
4.年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内
5.ECOG评分：0～2分
6.预期生存期超过3个月
7.血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L
8.肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP <正常值上限2.5倍）；总胆红素≤正常值上限1.25倍； 肾功能：肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常（计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ，女性按计算结果×0.85）
9.凝血功能：PT≤正常值上限
10.心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患
11.肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）
12.血压在正常范围内
13.无药物过敏史
14.生育期受试者能采取有效的避孕措施
15.生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周
16.既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
17.乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周
18.放疗：入租前4周之内无放疗史
19.外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周
20.4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药
排除标准
1.同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者
2. 妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施
3. 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者
4. 合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
5. 过敏体质者
6. 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者
7. 研究者认为不宜参加试验者
2. 妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施
3. 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者
4. 合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
5. 过敏体质者
6. 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者
7. 研究者认为不宜参加试验者
试验用药
中文通用名：注射用熊果酸纳米脂质体：
用法用量：注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：连续给药14天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）评价时间：第一周期用药期间及用药结束后24小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用评价时间：第一周期用药结束后7天，第二周期用药结束后7天，第三周期用药结束后7天，第四周期用药结束后7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 平静
- 首次公示信息日期
- 2017-03-27
- 申请人名称
- 武汉利元亨药物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160681
- 相关登记号
- CTR20132408;CTR20140180;CTR20140395;CTR20140819;CTR20160275;
- 药物名称
- 注射用熊果酸纳米脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0501562
- 适应症
- 肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
- 试验专业题目
- 注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- KNDYY-201601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示