登记概览
- 登记号
- CTR20160684
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中持续给药的安全性及药代动力学/药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150721;CTR20170378；CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-2；第2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：（1）研究注射用苯磺酸瑞马唑仑持续静脉给药在健康志愿者中的安全性和耐受剂量；（2）研究注射用苯磺酸瑞马唑仑持续静脉给药在健康志愿者中的药代动力学/药效学特征；
次要目的：初步比较注射用苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑的药效。
次要目的：初步比较注射用苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑的药效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR）、12-导联心电图、临床实验室检查
2.年龄≧18且 ≦45周岁
3.BMI为19至24kg/m2，体重≥50Kg
4.自愿签署书面的知情同意书
2.年龄≧18且 ≦45周岁
3.BMI为19至24kg/m2，体重≥50Kg
4.自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.任何异常且有临床意义的医学检查发现
2. 任何临床相关伴随疾病的证据
3. 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病
4. 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5. 患有重症肌无力
6. 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他精神神经系统疾病
7. 体位性低血压、头晕或眩晕史
8. 慢性或急性感染
9. 过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质）
10. 在研究给药前至少一个月内服用了任何药物
11. 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
12. 吸烟者（每天> 10 支烟或> 3 支雪茄或者> 3斗烟）
13. 不能在试验期间禁烟
14. 酒精滥用 （多于 60 g/天）
15. 药物滥用
16. 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
17. 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
18. 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
19. 不能遵守研究中心的饮食方案
20. 基线QT/QTc 间期显著延长
21. 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
22. 试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施
23. 筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度小于95%）
24. 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者
25. 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性
26. Mallampati score（马氏评分）为3或4分
27. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素
2. 任何临床相关伴随疾病的证据
3. 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病
4. 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5. 患有重症肌无力
6. 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他精神神经系统疾病
7. 体位性低血压、头晕或眩晕史
8. 慢性或急性感染
9. 过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质）
10. 在研究给药前至少一个月内服用了任何药物
11. 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
12. 吸烟者（每天> 10 支烟或> 3 支雪茄或者> 3斗烟）
13. 不能在试验期间禁烟
14. 酒精滥用 （多于 60 g/天）
15. 药物滥用
16. 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
17. 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
18. 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
19. 不能遵守研究中心的饮食方案
20. 基线QT/QTc 间期显著延长
21. 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
22. 试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施
23. 筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度小于95%）
24. 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者
25. 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性
26. Mallampati score（马氏评分）为3或4分
27. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素
试验用药
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉注射，诱导剂量0.2mg/kg/min，维持剂量1mg/kg/hr。
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉注射，诱导剂量0.2mg/kg/min，维持剂量2mg/kg/hr。
对照用药
中文通用名：咪达唑仑注射液 英文名：Midazolam Injection 商品名：力月西
用法用量：注射剂；规格10mg/2ml/支；静脉注射，诱导剂量0.15mg/kg/min，维持剂量0.05mg/kg/hr。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- MOAA/S评分评价时间：给药后3小时内指标类型：有效性指标
- BIS指数评价时间：给药后3小时内指标类型：有效性指标
- 对应的量效关系评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160684
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-09-11
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160684
- 相关登记号
- CTR20150721;CTR20170378；CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 程序镇静，麻醉诱导与维持
- 试验专业题目
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中持续给药的安全性及药代动力学/药效学研究
- 试验通俗题目
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑持续给药的安全性及PK/PD研究
- 试验方案编号
- RF-2；第2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示