评价IBI303和阿达木单抗的生物等效性和安全性的试验

1.年龄18~55岁之间（均含界值）的男性；
2.筛选期体重指数(Body mass index，BMI)在19~28kg/m2之间，体重不小于50kg；
3.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；

1.既往使用过阿达木单抗者；
2. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
3. 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
4. 试验给药前3个月内曾经献血≥200 mL者；
5. 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；
6. 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗，或给药前3个月内曾使用过拮抗TNF的药物（如反应停）；
7. 筛选期和基线期体格检查，血常规、尿常规、血生化（ALT、AST、TBIL、DBIL>1.5ULN，Cr>ULN，如复查后达到方案要求的范围，也可入组）、凝血功能和胸片、心电图、血沉等，存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
8. 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
9. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
10. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者T-SPOT阳性的受试者；
11. 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
12. 丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
13. 急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者；
14. 身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者；
15. 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、SLE病史）者；
16. 在使用研究用药物前≤3个月接种过活疫苗；
17. 筛选前12个月内有酒精及药物滥用药物滥用史；受试者无法在试验前72小时内以及在整个试验过程中戒酒；
18. 不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）；
19. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；
20. 存在精神病史者；
21. 残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
22. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。