0.5 mg 17β雌二醇/2.5mg地屈孕酮治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

1.非切除子宫的绝经后女性
2.年龄在45至60岁之间
3.末次月经距筛选期≥12个月
4.子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；如子宫内膜厚度＞5 mm，则子宫内膜活检需正常
5.血清雌二醇<35 pg/ml和促卵泡激素（FSH）＞40 IU/l
6.在2周筛选期内连续7天出现50或更多次潮热
7.能够理解并愿意提供书面知情同意书，且可遵从研究要求
8.妊娠血清β-hCG检测呈阴性

1.已知对研究药物（雌二醇/地屈孕酮）或该品的任何辅料存在过敏
2. 当前治疗或在知情同意前4周内接受过性激素治疗（长效制剂治疗为6个月）
3. 当前治疗或在知情同意前4周内使用中药或/和其它药物治疗绝经期障碍
4. 经研究者总体评估，筛选TVUS和/或子宫内膜活检发现临床相关异常
5. 乳腺X摄片/乳房超声/人工乳房检查发现临床相关异常
6. 宫颈细胞学检查发现恶性或癌前病变
7. 在过去12个月内出现异常（未经调查的和/或无法解释的）阴道出血
8. 有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：乳腺癌，子宫内膜癌）的既往病史和现病史。由研究者做最终资格判定。
9. 有孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）的既往病史或现病史
10. 存在或既往罹患任何恶性病变或癌前病变（例如：子宫内膜增生）
11. 患有急性肝脏疾病或既往有肝脏疾病史，且肝功能未恢复正常
12. 高血压控制不佳（收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] >90 mmHg）
13. 偏头痛类型的头痛
14. 有静脉血栓栓塞（例如：深静脉血栓形成、肺栓塞）的既往病史或现病史
15. 有动脉血栓栓塞（例如：心绞痛、心肌梗死）的既往病史或现病史
16. 已知疾病具有血栓形成倾向（例如：蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症或抗凝血酶缺乏症）
17. 卟啉症
18. 心力衰竭：美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV
19. 糖尿病，由研究者临床判断为晚期并发症患者或控制不佳患者
20. 患有未得到控制的甲状腺疾病
21. 系统性红斑狼疮
22. 严重的肝肾功能不全，任何超出正常值范围2.5倍的肝肾功能不全
23. 有酗酒/药物滥用史（女性每日>20g。酒精摄入[g]=酒精容量[ml]×酒精含量[%]）×0.8），或目前有吸烟习惯（>5支烟/天）
24. 可能会干扰对研究程序依从性的神经或精神疾病（如临床忧郁症）
25. 可能会干扰对研究程序依从性和/或影响研究药物疗效的其它医疗状况
26. 在筛选前30天内参与了任何其它临床研究
27. 同时使用未经允许的药物
28. 经研究者总体评估，临床显著的血清生化、血液学或尿液分析指数异常
29. 已知或疑似怀孕
30. 受试者每天有30次以上的潮热