TNP-2092胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效的试验（CTR20160695）

登记概览

登记号: CTR20160695
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 丹诺医药技术（上海）有限公司丹诺医药（苏州）有限公司

完整专业题目

TNP-2092胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效的试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-07-12
首次公示信息日期: 2016-11-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-11-02；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-11-08；
试验完成日期: 国内：2017-09-26；

目标入组人数: 国内: 45 人；
已入组人数: 国内: 40 人；
实际入组总人数: 国内: 40 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林 · 长春

吉林大学第一医院I期临床试验研究室中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王晓梅
申请人名称: 丹诺医药技术（上海）有限公司丹诺医药（苏州）有限公司
联系人姓名: 王晓梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2幢711室
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 丁艳华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院I期临床试验研究室

方案登记信息

相关登记号: CTR20160333,CTR20170797
临床申请受理号: CXHL1500177
试验方案编号: TNP-2092-03; 版本号1.5; 版本日期2017-07-12
方案最新版本号: TNP-2092-03; 版本号1.5
版本日期: 2017-07-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价TNP-2092胶囊多次口服剂量递增给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康受试者中的安全性和耐受性；
2.评价TNP-2092胶囊多次口服剂量递增给药的药代动力学特征；
3.通过14C尿素呼气试验（UBT）来探索TNP-2092胶囊根除幽门螺杆菌的初步疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性或女性；
2.年龄：18~45周岁，包含18和45周岁；
3.BMI：19.0~26.0 kg/m2，包含19.0和26.0 kg/m2；
4.有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少70天（10周）内禁欲或者使用有效的避孕措施；
5.男性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少70天（10周）内禁欲或者使用避孕套避孕措施；
6.14C尿素呼气试验（UBT）结果为阳性；
7.临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义的受试者；
8.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量 < 5支；不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量 < 14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；入住研究中心前48小时内未曾吸烟或饮酒；
9.完全知情了解本研究并签署知情同意书；
10.愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

排除标准

1.有幽门螺杆菌根除史；
2. 现在或既往患有消化道疾病，包括消化道溃疡等；
3. 有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况；
4. 妊娠期、哺乳期女性；
5. 血压高于140/90 mmHg或者低于85/55 mmHg（仰卧位）；
6. 在入组前2周内和研究期间内常规服用任何处方/非处方药物，包括维生素、矿物质、营养补充剂或者草药；
7. HIV阳性感染者、梅毒阳性感染者、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；
8. 过去10年中有酒精或药物滥用史；
9. 属于过敏体质，有过敏性疾病史者或有药物过敏史者；
10. 在临床研究前48小时（2天）内使用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡，茶，可乐，巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精等；
11. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，参见附录4；
12. 入组前3个月内有献血经历者；
13. 入组前3个月内参加过任何临床试验者；
14. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验用药

中文通用名：TNP-2092胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，遵循TNP-2092-03方案，多剂量爬坡试验，100、300、600mg组,每天2次服药。

对照用药

中文通用名：TNP-2092安慰剂胶囊

用法用量：安慰剂胶囊（无活性成分）；规格100mg；口服，遵循TNP-2092-03方案，多剂量爬坡试验，100、300、600mg组,每天2次服药。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

耐受性评价时间：给药后至第43-49天进行耐受性评价指标类型：安全性指标
多次口服剂量递增给药的药代动力学特征：AUC0-tua, AUC0-inf, AUC0-last, Cmax, Tmax, t1/2，Rac(AUC), Rac(Cmax)评价时间：第1天和第15天指标类型：安全性指标
14-C 尿素呼气试验（UBT）评价时间：第16天和第43-49天期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-09-14
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-07-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02019-04-18
1.02019-04-18

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160695
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王晓梅
首次公示信息日期: 2016-11-06
申请人名称: 丹诺医药技术（上海）有限公司/丹诺医药（苏州）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160695
相关登记号: CTR20160333,CTR20170797
药物名称: TNP-2092胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL1500177
适应症: 拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡
试验专业题目: TNP-2092胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效的试验
试验通俗题目: TNP-2092胶囊多剂量爬坡试验
试验方案编号: TNP-2092-03; 版本号1.5; 版本日期2017-07-12
方案最新版本号: TNP-2092-03; 版本号1.5
版本日期: 2017-07-12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

TNP-2092胶囊多剂量爬坡试验

中文通用名：TNP-2092胶囊：

中文通用名：TNP-2092安慰剂胶囊