登记概览
- 登记号
- CTR20160697
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 云南龙海天然植物药业有限公司
完整专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-05；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 271 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川省 · 成都市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹照龙
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛辉
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：金发光
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵建平
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳若芸
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖谊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高习文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张高魁
- 申请人名称
- 云南龙海天然植物药业有限公司
- 联系人姓名
- 张高魁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区翠微广场A座601
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IAH-Y-A-001；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分）、咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染（例如慢性支气 管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等）；
2.住院患者；
3.年龄18-79岁，性别不限；
4.自愿签署知情同意书。
2.住院患者；
3.年龄18-79岁，性别不限；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知具备试验药物使用禁忌证者；
2. 过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者；
3. 合并上呼吸道感染者；
4. 支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者；
5. 由于肌肉无力等其他原因造成的无力咳痰者；
6. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍或肾功能大于参考值上限者；
7. 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
8. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；
9. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
2. 过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者；
3. 合并上呼吸道感染者；
4. 支气管哮喘、支气管扩张和肺间质纤维化等患者；
5. 由于肌肉无力等其他原因造成的无力咳痰者；
6. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍或肾功能大于参考值上限者；
7. 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
8. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；
9. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：吸入剂；规格2ml/15mg；雾化吸入给药，每日2 次，每次2ml/15mg；用药时程：5-7天。
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：生理盐水溶液（吸入用）；规格2ml；雾化吸入给药，每日2 次，每次2ml；用药时程：5-7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 痰液性状评分评价时间：5-7天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 咳痰难度评价时间：5-7天指标类型：有效性指标
- 痰量评价时间：5-7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽严重程度评价时间：5-7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-27
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160697
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张高魁
- 首次公示信息日期
- 2016-12-24
- 申请人名称
- 云南龙海天然植物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160697
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黏液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：如急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎等
- 试验专业题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验（成人组）
- 试验方案编号
- IAH-Y-A-001；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示