登记概览
- 登记号
- CTR20160699
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海睿星基因技术有限公司
完整专业题目
羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-08-11
- 首次公示信息日期
- 2018-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 168 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 168 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京河南省 · 郑州湖北 · 武汉江苏 · 镇江
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆伦根
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：成军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于岩岩
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张继明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈锡中
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：侯晓华
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孟庆华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：马雄
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹建彪
- 中国人民解放军第八十五医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈成伟
- 中国人民解放军第三零二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈国凤
- 镇江市传染病医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：谭友文
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚树坤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张岭
- 申请人名称
- 上海睿星基因技术有限公司
- 联系人姓名
- 张岭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京是朝阳区望京SOHO塔1B座2508室
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆伦根；医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3152
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 成军；医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GNI-F351-201402； 版本号：2.3
- 方案最新版本号
- 2.3
- 版本日期
- 2016-08-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
探索羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效剂量和安全性。
次要目的
观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者后肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善。
探索羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效剂量和安全性。
次要目的
观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者后肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18－65岁，性别不限。
2.慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月。
3.ALT＜8倍ULN （标准上限）。
4.肝活检确认显著肝纤维化（Ishak评分≥3，失代偿期肝硬化除外）。
5.HBeAg阳性患者，HBV DNA＞2.0×104 IU/mL (105拷贝/mL)；HBeAg阴性患者，HBV DNA＞2.0×103 IU/mL (104拷贝/mL)。
6.入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。
7.入选前1个月内未服抗炎保肝药物。
8.入选前3个月内未服以抗纤维化为主要作用的药物。
9.在研究前有能力理解和签署知情同意书。
2.慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月。
3.ALT＜8倍ULN （标准上限）。
4.肝活检确认显著肝纤维化（Ishak评分≥3，失代偿期肝硬化除外）。
5.HBeAg阳性患者，HBV DNA＞2.0×104 IU/mL (105拷贝/mL)；HBeAg阴性患者，HBV DNA＞2.0×103 IU/mL (104拷贝/mL)。
6.入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。
7.入选前1个月内未服抗炎保肝药物。
8.入选前3个月内未服以抗纤维化为主要作用的药物。
9.在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准
1.凡不符合纳入标准任何一条者。
2. 入选前3个月内有过上消化道大出血者。
3. TBiL＞3倍ULN，或者3ULN＜ALT＜8ULN且TBiL＞2倍ULN。
4. 虽无肝癌指征但AFP>100μg/L。
5. PLT≤60×109/L。
6. PTA＜50%。
7. B超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。
8. B超检查门静脉宽度≥1.2cm。
9. 身体质量指数（BMI）＞30者。
10. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者。
11. 酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者。
12. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
13. 活动性消化性溃疡。
14. 妊娠及哺乳期妇女。
15. 近3个月参加其他药物试验者。
16. 其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
2. 入选前3个月内有过上消化道大出血者。
3. TBiL＞3倍ULN，或者3ULN＜ALT＜8ULN且TBiL＞2倍ULN。
4. 虽无肝癌指征但AFP>100μg/L。
5. PLT≤60×109/L。
6. PTA＜50%。
7. B超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。
8. B超检查门静脉宽度≥1.2cm。
9. 身体质量指数（BMI）＞30者。
10. 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者。
11. 酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者。
12. 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
13. 活动性消化性溃疡。
14. 妊娠及哺乳期妇女。
15. 近3个月参加其他药物试验者。
16. 其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：羟尼酮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格30mg；口服，一日三次，每次60mg，用药时程：连续用药共计52周。低剂量组
中文通用名：羟尼酮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格30mg；口服，一日三次，每次90mg，用药时程：连续用药共计52周。中剂量组
中文通用名：羟尼酮胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格30mg；口服，一日三次，每次120mg，用药时程：连续用药共计52周。高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；口服，一日三次，每次2粒。用药时程：连续用药共计52周。低剂量组
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；口服，一日三次，每次1粒，用药时程：连续用药共计52周。低剂量组
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；口服，一日三次，每次4粒；用药时程：连续用药共计52周。安慰剂对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要观察指标 肝纤维化Ishak评分治疗后比治疗前下降大于等于1分以上的比例。评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- （1）治疗后HBV DNA的转阴率（HBV DNA＜20 copies/mL）和下降幅度。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- （2）治疗后Fibrocan Kpa值比治疗前下降的比例。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- （3）肝脏病理纤维化炎症分级治疗后比治疗前下降大于等于一级且纤维化无恶化的比例。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- （4）肝功能ALT指标的改善。评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2015-03-26
- 上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-11-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160699
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张岭
- 首次公示信息日期
- 2018-11-28
- 申请人名称
- 上海睿星基因技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160699
- 药物名称
- 羟尼酮胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
- 试验专业题目
- 羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的研究
- 试验方案编号
- GNI-F351-201402； 版本号：2.3
- 方案最新版本号
- 2.3
- 版本日期
- 2016-08-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示