登记概览
- 登记号
- CTR20160706
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 芜湖市
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：赵亚男
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宜山
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张宜山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁科学园科建路699号
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 赵亚男，理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASKC192-LC-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女各半
2.体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
4.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
2.体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
4.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
2. 近2周内使用过其他任何药物者
3. 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者
4. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者
5. 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
6. 吸毒者或滥用药物史
7. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者
8. 无法合作，不能与研究者正常交流者
9. 3个月内参加过其它药物临床试验者
10. 试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者
11. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
12. 研究者认为不适合参加试验者
2. 近2周内使用过其他任何药物者
3. 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者
4. 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者
5. 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
6. 吸毒者或滥用药物史
7. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者
8. 无法合作，不能与研究者正常交流者
9. 3个月内参加过其它药物临床试验者
10. 试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者
11. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
12. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：注射用右旋雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，5mg bid，连续5天。 5mg剂量组
中文通用名：注射用右旋雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，10mg bid，连续5天。 10mg剂量组
中文通用名：注射用右旋雷贝拉唑钠：
用法用量：冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，20mg bid，连续5天。 20mg剂量组
对照用药
中文通用名：注射用雷贝拉唑钠，英文名：Rabeprazole Sodium for Injection；商品名：奥加明
用法用量：冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，20mg bid，连续5天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 注射用右旋雷贝拉唑钠药代动力学特征评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 健康志愿者用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH>4.0的总时间百分比评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 安全性观察评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH达到4.0和6.0的平均时间及pH>6.0的总时间百分比评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH的平均值及中位值；每小时胃内pH平均值评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
- 首剂给药后最初4小时胃内pH>4.0的时间百分比评价时间：给药后4小时指标类型：有效性指标
- 进行PK-PD的相关性分析评价时间：给药后120小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会修改后同意 · 2016-06-16
- 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会同意 · 2016-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160706
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张宜山
- 首次公示信息日期
- 2016-09-23
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160706
- 药物名称
- 注射用右旋雷贝拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
- 试验专业题目
- 注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究
- 试验通俗题目
- 注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究
- 试验方案编号
- ASKC192-LC-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示