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CTR20160707 快照：进行中 招募中 II期

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究

研究药物
聚乙二醇重组人生长激素注射液
适应症
儿童特发性矮小
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2018-08-21
登记地点
湖北省 · 武汉市、上海市 · 上海市、江苏省 · 南京市 等
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登记概览

登记号
CTR20160707
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
长春金赛药业有限责任公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-12-13
首次公示信息日期
2018-08-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-08；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组人数
国内: 327 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
  • 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
  • 上海交通大学附属儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
  • 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龚海红
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
  • 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐庄剑
  • 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董关萍
  • 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
  • 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵莎
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巩纯秀
  • 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
  • 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐旭

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
孙玲利
申请人名称
长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名
孙玲利
联系人座机
[已移除电话]-8089
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
联系人邮编
200233

主要研究者信息

姓名
罗小平
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
邮编
430030
单位名称
华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20160674,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
GenSci03302-01/2019年9月25日/第4.0版
方案最新版本号
5.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合ISS临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗ISS患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
4岁(最小年龄)至9岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.1. 所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8周，以及阴性对照组完成II期临床试验第一阶段（52周）随访，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验。
2.在进入扩展期试验之前，研究者需充分告知受试者和监护人扩展期试验的全部信息，包括扩展期试验的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期试验。
排除标准
1.芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月
2. 促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月
3. 性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1个月
4. 蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月
5. 口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液，规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射；

中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
用法用量：PEG-rhGH 0.2mg/kg体重/周，皮下注射
用药时程：所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化(△HT SDS)评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  2. 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
  1. 治疗前后年生长速率的变化（ΔHV）评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  2. 治疗前后骨成熟情况（BA/CA）的变化评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  3. 治疗前后IGF-1 SDS的变化（ΔIGF-1 SDS）评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  4. 治疗前后体重指数的标准差积分（BMI SDS）的变化（ΔBMI SDS）评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  5. 聚乙二醇重组人生长激素注射液的年平均处方剂量评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  6. 终身高（FH）评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  7. 终身高（FH）较基线预测成年身高的改善评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  8. 对于治疗到近似成年身高（NAH），但未随访到终身高的受试者，评估近似成年身高较基线预测成年身高的改善评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  9. 对于未治疗到NAH，也未随访到FH的受试者，评估治疗结束时预测成年身高（PAH）较基线时预测成年身高的改善评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标
  10. 体成份的改变（仅对检测该指标者进行评估），包括瘦体块质量（LBM）、脂肪量（躯干）（FM）、体脂百分比、骨密度BMD的改变评价时间：受试者达到终身高时或自愿停止治疗时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-19
  • 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-03-29
  • 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-29
  • 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-30
  • 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160707
试验状态
进行中
申请人联系人
孙玲利
首次公示信息日期
2018-08-21
申请人名称
长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20160707
相关登记号
CTR20160674,
药物名称
聚乙二醇重组人生长激素注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童特发性矮小
试验专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究
试验通俗题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究
试验方案编号
GenSci03302-01/2019年9月25日/第4.0版
方案最新版本号
5.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示