聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征Ⅱ期临床试验（CTR20160708）

登记概览

登记号: CTR20160708
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-04-27
首次公示信息日期: 2016-09-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-06-02；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-06-06；
试验完成日期: 国内：2021-09-09；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 180 人；
实际入组总人数: 国内: 180 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巩纯秀
上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕拥芬
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩连书
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：马亚萍
苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈临琪
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李桂梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴艳茹
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 吴艳茹
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省-长春市-高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 巩纯秀
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区南礼士路56号住院部3楼内分泌代谢科
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GenSci03202/第二版/2015-04-27
方案最新版本号: 第二版
版本日期: 2015-04-27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿的有效剂量，初步评估其治疗Turner综合征矮小患儿的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验用药剂量的选择提供科学、可靠的依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.女性；
2.骨龄<12周岁；
3.染色体核型：45,X；45,X/46,XXqi；45,X/46,XXr；45,X/46,XX；46,XXqi；46,XXpi；45,X/47,XXX；46,XXp-；45,X/46,XXp-；46,XXq-; 45X/46,XXq-;45,X/46,XX/47,XXX等(计数50个以上细胞)；
4.面容与畸形:有下列至少1项体征，包括但不限于颜面部皮肤色素痣,颈短,颈蹼,后发际低,耳位低,小下颌,高腭弓,盾状胸,肘外翻,膝外翻,第4及第5掌骨短,指甲发育不良,脊柱侧凸,上睑下垂,斜视,心血管系统异常如主动脉狭窄、二叶式主动脉瓣、高血压，生殖系统异常如原发性腺功能不全，肾脏畸形，甲状腺功能低下和中耳病变等；
5.身材矮小：身高低于同年龄均值-2.5SD以上；
6.青春期前(Tanner I期)；
7.既往未接受过生长激素治疗；
8.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）；
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者；
3. 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
4. 患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者；
5. 已确诊的肿瘤患者；
6. 肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
7. 精神病患者；
8. 糖调节异常者 (包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常)或糖尿病患者；
9. 3个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 曾接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗，或3个月内使用过其他激素治疗 (如性激素、糖皮质激素等)；
11. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：高剂量组，注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.2mg /(kg·w)，52周。

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：低剂量组，注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.1 mg/(kg·w)，52周。

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：高剂量组，注射液，27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，皮下注射，每周1次，0.2mg /(kg·w)，52周。