登记概览
- 登记号
- CTR20160709
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司
完整专业题目
国产奥氮平片人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗堃
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
- 联系人姓名
- 罗堃
- 联系人座机
- [已移除电话]-7302
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 沈奇
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ep-ola-be2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹单剂量和餐后单剂量口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的奥氮平片（10mg：1片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（10mg：1片)的生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性志愿者；
2.年龄18～45周岁（含）；
3.体重指数(BMI)为19～26（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
4.全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝标志物、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）和12导联心电图检查正常或异常无临床意义；
5.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
6.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
7.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18～45周岁（含）；
3.体重指数(BMI)为19～26（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
4.全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝标志物、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）和12导联心电图检查正常或异常无临床意义；
5.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
6.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
7.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；
2. 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
3. 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
4. 嗜烟或酗酒者；
5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者；
6. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
7. 有证据表明是药物滥用者；
8. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
9. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
3. 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
4. 嗜烟或酗酒者；
5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者；
6. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
7. 有证据表明是药物滥用者；
8. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
9. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：奥氮平片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，共2周期。
对照用药
中文通用名：奥氮平片 英语名：Olanzapine Tablets 商品名：再普乐
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，共2周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数评价时间：给药后144小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、不良事件、实验室检查值等评价时间：从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-08-31
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-06-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-10-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160709
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗堃
- 首次公示信息日期
- 2016-09-29
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160709
- 药物名称
- 奥氮平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.用于治疗精神分裂症；2.用于治疗中、重度狂躁发作；3.预防双相情感障碍的复发。
- 试验专业题目
- 国产奥氮平片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 奥氮平片BE试验
- 试验方案编号
- ep-ola-be2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示