评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性

1.自愿参加试验并签署知情同意书，愿意依照试验方案规 定完成试验；
2.18~45 周岁，男性；
3.体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不 低于50 kg；
4.由研究医生评估判断身体健康，包括体格检查、生命体 征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血 糖、电解质、凝血功能、血脂、血沉、C 反应蛋白）、12 导联 心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义；
5.血清学检查：乙肝两对半（乙肝表面抗原(HBsAg)、乙 肝表面抗体(抗-HBs)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(抗 -HBe)、乙肝核心抗体(抗-HBc)）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗 体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
6.自身抗体（抗核抗体(ANA)、抗双链DNA抗体(dsDNA)） 检查结果呈阴性；
7.抗药性抗体（ADA）检查结果呈阴性。

1.过敏体质，或有药物、食物过敏史，或特异性变态反应 病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药的活性 成分或辅料过敏；
2. 有中枢神经、血液、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼 吸、免疫代谢系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果或方 案依从性的任何其他疾病或生理情况；
3. 有癌症、肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病）；
4. 有活动结核（TB）或TB病史，或胸部X线片检查证实既 往感染TB，或者结核筛查结果提示潜伏性结核感染；
5. 试验前1周内发烧超过37.2℃；
6. 既往或当前药物滥用/依赖；
7. 嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14 单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或 25 mL白酒）；或在用药前48 h内饮酒；
8. 嗜烟，定义为每天>10支香烟；
9. 既往使用过阿达木单抗治疗者，或3个月内接受过其他肿 瘤坏死因子-α抑制剂或其他生物制剂治疗；
10. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验；
11. 试验前2周内服用过或试验期间服用处方药或非处方药 如中成药、维生素、膳食补充剂等；
12. 试验前1个月内或研究期间需献血超过100 mL；
13. 试验前2个月内接受过外科手术；
14. 试验前3个月内或研究期间须接受活疫苗；
15. 侵袭性真菌感染史或其他机会性感染史；已知有发生败 血症或发展成活动性炎症风险的感染；或严重感染需要住院或 静脉抗生素治疗；
16. 试验前1个月内至试验结束后半年内有生育计划；
17. 研究者认为有不适合入组的其他情况。