[14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌
3.EGFR-TKI 耐药后T790M 突变的患者
4.男性，年龄18-65 周岁（含18 和65 周岁）；体重指数（BMI）>19 kg/m2；
5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态评分0～1 分；预期生存时间超过3 个月
6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：1) 血红蛋白（HB） ≥ 100g/L；2) 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 2.0 × 10^9 g/L 或白细胞（WBC）≥ 3.5× 10^9 g/L；3) 血小板（PLT）≥ 80 × 10^9/L；
7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（2） 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；血清尿素氮（BUN）≤ 1.5 × ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min；
8.任何既往治疗（化、放或手术）应至少在入组前 4周完成（靶向治疗需在入组前8天完成或是最后一次服药时间距入组时超过5个药物半衰期，以时间最长者为准）； 患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至 NCI CTCAE 4.03 等级评分小于等于1级
9.凝血功能基本正常(INR ≤ 1.5)；
10.受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少6 个月内禁欲或使用合理的避孕措施。

1.既往使用过艾维替尼的患者，明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；
2. 正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；
3. 4 周内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）；
4. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组），肝炎病毒指标阳性并服用抗病毒药物患者；
5. 脑膜转移患者；脑转移，脑转移曾经接受过全颅照射，使用过激素和甘露醇、治疗脑转移药物的患者；
6. 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史；
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
8. 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
9. 在4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；
10. 任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；
11. 入组前4 周使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
12. 在服药前3 天内摄入过火龙果、葡萄柚、柚子、橙、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁；
13. 在服药前2 天内摄入过咖啡、茶、可乐、巧克力、所有含咖啡因的饮料及功能饮料、含酒精饮料和/或其它含有酒精的产品；
14. 入组前4 周内接受了重大外科治疗、严重的创伤性损伤；
15. 在筛选前4 周内，出现任何出血或流血事件 ≥ 3 级（CTCAE4.03）的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
16. 一年内曾经接受过大剂量辐射照射者，或在一年内进行过人体C14药代研究者；
17. 已知有酗酒或药物滥用史者；
18. 烟碱检测或尿液毒品检测呈阳性；
19. 入组前4 周内参加过任何临床试验者；
20. 研究者认为不适合参加本研究的情况