吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验（CTR20160720）

登记概览

登记号: CTR20160720
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
申请人: 云南龙海天然植物药业有限公司

完整专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-12-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-10-18；

目标入组人数: 国内: 160 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 232 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山西省 · 太原市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐保平
山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩志英
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：成焕吉
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
中国医科大学盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：尚云晓
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷勇
江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李昌崇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张高魁
申请人名称: 云南龙海天然植物药业有限公司
联系人姓名: 张高魁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区翠微广场A座601
联系人邮编: 100036

主要研究者信息

姓名: 徐保平，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区南礼士路56 号（北京市复兴门外二环路西侧）
邮编: 100069
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160697;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: IAH-Y-C-001；V2.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性气管炎、支气管炎或急性肺炎诊断，并且具备黏痰症状、咯痰困难（咯痰难度≥ 2 分）；
2.住院患儿；
3.年龄6 个月‐17 周岁，性别不限；
4.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（年龄在10 周岁以上的患儿需要自愿签署知情同意书）。

排除标准

1.已知具有试验药物使用禁忌证者；
2. 已知对试验用药物所含成分过敏者；
3. 伴有喘息症状（需要支气管舒张剂治疗）的下呼吸道感染者；
4. 伴有重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张者；
5. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
6. 心脏、肺先天发育异常，合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；
7. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍、肾功能超过参考值上限者；
8. 药物依赖患者，或伴有精神障碍者；
9. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
10. 研究者认为不适合参加临床试验者。

试验用药

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

用法用量：吸入剂；规格2ml/15mg；雾化吸入给药，每日2 次，每次2ml/15mg；用药时程：5天。

对照用药

中文通用名：安慰剂生理盐水溶液

用法用量：生理盐水溶液（吸入用）；规格2ml；雾化吸入给药，每日雾化给药2 次，每次2ml；用药时程：5天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咳嗽评分评价时间：5天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

喉中痰鸣音评价时间：5天指标类型：有效性指标
肺部啰音评价时间：5天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-18
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160720
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张高魁
首次公示信息日期: 2016-12-13
申请人名称: 云南龙海天然植物药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160720
相关登记号: CTR20160697;
药物名称: 吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 黏液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：如急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎等
试验专业题目: 吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验
试验通俗题目: 验证吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性
试验方案编号: IAH-Y-C-001；V2.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

验证吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性

中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：

中文通用名：安慰剂生理盐水溶液