登记概览
- 登记号
- CTR20160722
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 中山大学 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
完整专业题目
糖脉交泰胶囊治疗2型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
____ · 北京吉林 · 长春深圳市安徽 · 合肥
- 中国中医科学院西苑医院中国 · ____ · 北京 · 研究者：张广德
- 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：欧阳雪琴
- 深圳市第二人民医院中国 · 深圳市 · 研究者：张子理
- 安徽省中医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：方朝晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤毅
- 申请人名称
- 中山大学 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 汤毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市海珠区琶洲蟠龙新街3号29、30楼
- 联系人邮编
- 510335
主要研究者信息
- 姓名
- 张广德，临床硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20071114
- 临床申请受理号
- CXZL0600123
- 试验方案编号
- TMJTJN-HBT-V2.1-FA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在已完成的II、III期临床试验基础上，以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗2型糖尿病合并高脂血症的优势为目的，评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性，为试验药物注册审批提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- ≥18周岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2型糖尿病诊断
2.符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl）
3.符合中医胃热肾虚证标准者
4.FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L
5.HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准）
6.未服用过任何降糖药的初诊患者
7.入选前1个月内未使用降脂药物治疗者
8.年龄≥18周岁，性别不限
9.自愿受试，已签署知情同意书
10.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者
2.符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl）
3.符合中医胃热肾虚证标准者
4.FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L
5.HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准）
6.未服用过任何降糖药的初诊患者
7.入选前1个月内未使用降脂药物治疗者
8.年龄≥18周岁，性别不限
9.自愿受试，已签署知情同意书
10.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者
排除标准
1.1型糖尿病及需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者
2. TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者
3. 由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者
4. 正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者
5. 合并糖尿病急、慢性并发症的患者
6. 合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病
7. 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者
8. 对二甲双胍药物不耐受的受试者
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
10. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验者
2. TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者
3. 由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者
4. 正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者
5. 合并糖尿病急、慢性并发症的患者
6. 合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病
7. 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者
8. 对二甲双胍药物不耐受的受试者
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
10. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验者
试验用药
中文通用名：糖脉交泰胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。
中文通用名：模拟盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。
对照用药
中文通用名：模拟糖脉交泰胶囊
用法用量：胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。
中文通用名：盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets商品名：格华止
用法用量：片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值评价时间：用药24周末指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血糖控制指标 糖化血红蛋白（HbA1c）< 7.0%的患者百分比 糖化血红蛋白（HbA1c）< 6.5%的患者百分比 空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（指尖血）较基线变化值评价时间：用药第12、24周末指标类型：有效性指标
- 治疗前后血脂四项指标较基线变化值评价时间：用药第12、24周末指标类型：有效性指标
- 治疗前后体质指标较基线变化值评价时间：用药第12、24周末指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效积分较基线变化值评价时间：用药第12、24周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160722
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤毅
- 首次公示信息日期
- 2016-09-21
- 申请人名称
- 中山大学/广州中大创新药物研究与开发中心有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160722
- 相关登记号
- CDEL20071114
- 药物名称
- 糖脉交泰胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600123
- 适应症
- 2型糖尿病合并高脂血症（胃热肾虚证）
- 试验专业题目
- 糖脉交泰胶囊治疗2型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 糖脉交泰胶囊
- 试验方案编号
- TMJTJN-HBT-V2.1-FA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示