登记概览
- 登记号
- CTR20160724
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京天坛生物制品股份有限公司
完整专业题目
随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-05；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山西 · 太原山西 · 平遥陕西 · 西安
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘方
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李国华
- 山西省平遥县疾病预防控制中心中国 · 山西 · 平遥 · 研究者：赵建平
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨云凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区博兴二路6、9号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 刘方
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区华威里25号
- 邮编
- 1000021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160134;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YMLC2015001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与同类疫苗对比，评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书
2.受试者本人、监护人能遵守临床研究方案
3.6个月内无A群流脑疫苗接种史，3年内无A+C群流脑多糖疫苗接种史
4.在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品
5.腋下体温≤37.0℃
2.受试者本人、监护人能遵守临床研究方案
3.6个月内无A群流脑疫苗接种史，3年内无A+C群流脑多糖疫苗接种史
4.在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童
2. 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
4. 在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
5. 在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗
6. 在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗
7. 在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者
12. 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
13. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
14. 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
4. 在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
5. 在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗
6. 在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗
7. 在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者
12. 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
13. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
14. 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：
用法用量：冻干粉针剂；复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg；2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
对照用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名：Meningococcal Polysaccharide Vaccine(Group A/C/Y/W135);商品名：无
用法用量：冻干粉针剂；复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含200μg脑膜炎球菌多糖（A、C、Y、W135群多糖各50μg）;2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体阳转率评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
- 全身和局部不良反应及不良事件发生情况评价时间：接种后30分钟、7天、28天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体滴度变化评价时间：接种后28天指标类型：有效性指标
- 接种后6个月内严重不良事件发生情况评价时间：接种后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160724
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨云凯
- 首次公示信息日期
- 2016-09-22
- 申请人名称
- 北京天坛生物制品股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160724
- 相关登记号
- CTR20160134;
- 药物名称
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性
- 试验方案编号
- YMLC2015001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示