登记概览
- 登记号
- CTR20160726
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市
- 湖南省疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李放军
- 衡东县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：罗水源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈丹丹
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市长宁区安顺路350号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 李放军，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
- 邮编
- 410005
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160725;
- 临床申请受理号
- CYSB1500061
- 试验方案编号
- 084201514
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 13岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为13岁及13岁以上常住健康居民
2.愿意参加本试验并签署知情同意书
3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4.任何时候未接种过水痘疫苗
5.无水痘、带状疱疹自然感染史
6.近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品
7.腋下体温≤37.0℃
2.愿意参加本试验并签署知情同意书
3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4.任何时候未接种过水痘疫苗
5.无水痘、带状疱疹自然感染史
6.近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品
7.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
2. 对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）
3. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者
4. 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
7. 孕妇、哺乳期妇女
8. 在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗
9. 有出血体质或出血时间延长情况者
10. 近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）
3. 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者
4. 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6. 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
7. 孕妇、哺乳期妇女
8. 在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗
9. 有出血体质或出血时间延长情况者
10. 近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗：
用法用量：冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
对照用药
中文通用名：冻干水痘减毒活疫苗 英文名：Varicella Vaccine(Live),Freeze-dried
用法用量：冻干注射剂；规格0.5ml,按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童接种1剂；13岁及13岁以上人群接种2剂，2剂疫苗间隔为4-8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点评价时间：全程免疫后28天指标类型：安全性指标
- 以全程接种疫苗后28天采血检测血清抗体为免疫原性终点评价时间：全程免疫后28天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 以全程免疫后6个月严重不良事件观察为次要终点评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2016-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160726
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈丹丹
- 首次公示信息日期
- 2016-09-22
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160726
- 相关登记号
- CTR20160725;
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1500061
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 084201514
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示