肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究（CTR20160727）

登记概览

登记号: CTR20160727
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 中国医学科学院医学生物学研究所

完整专业题目

肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-01-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-09-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-12-31；

目标入组人数: 国内: 39189 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 40724 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉湖北 · 襄阳

湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：官旭华
湖北省襄阳市疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：罗文华
湖北省襄阳市襄州区疾病预防控制中心中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：李家洪
华中科技大学中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：魏晟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李琦涵
申请人名称: 中国医学科学院医学生物学研究所
联系人姓名: 李琦涵
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省昆明市茭菱路935号
联系人邮编: 650118

主要研究者信息

姓名: 官旭华，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
邮编: 430079
单位名称: 湖北省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20160594;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HBCDC005201601; 3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（一）评价EV71疫苗上市后人群大规模应用后对EV71所致6-71月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的社区人群保护效果。
（二）观察EV71疫苗在社区人群大规模应用后的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6月(最小年龄)至71月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.6～71月龄健康婴幼儿和儿童；
2.提供受试者法定身份证明（出生证或户口簿或身份证）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（户口簿或身份证）以便医生确定受试者身份完成招募程序；
3.监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.可坚持参加方案规定访视，所有研究对象如有任何不适症状发生，监护人主动打电话报告给接种门诊。

排除标准

1.对本品中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者
2. 发热、急性疾病期患者
3. 严重慢性疾病、过敏体质者禁用

试验用药

中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）：

用法用量：注射剂；规格每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml；肌肉注射，注射前须摇匀，上臂三角肌肌内注射。免疫程序为0、28天，共接种两剂。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AEFI评价时间：第一剂接种后30min、第1天、第3天、第7天、第30天第二剂接种后30min、第1天、第3天、第7天、第30天全程二剂接种后12个月指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

手足口病发病率评价时间：有效随访期内6~71月龄婴幼儿手足口病年龄组发病率（包括普通病例、重症病例、死亡病例、EV71所致病例、EV71所致重症病例、EV71所致死亡病例的发病率）。指标类型：有效性指标
保护率和效果指数评价时间：有效随访期内疫苗预防EV71病例感染的手足口病的保护率（ProtectiveRate,？PR）和效果指数。指标类型：有效性指标
接种率评价时间：有效随访期内包括6-71月龄婴幼儿各年龄组接种率。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2016-09-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160727
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李琦涵
首次公示信息日期: 2017-01-10
申请人名称: 中国医学科学院医学生物学研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160727
相关登记号: CTR20160594;
药物名称: 肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于预防肠道病毒71型感染引起的手足病综合症
试验专业题目: 肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究
试验通俗题目: 评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验
试验方案编号: HBCDC005201601; 3.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验

中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）：

中文通用名：无