登记概览
- 登记号
- CTR20160728
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
完整专业题目
头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 无锡市人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：贺晴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 职称
- 主任药师
- 电话
- ：[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省无锡市清扬路299号
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016-DX-03-P
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢地尼胶囊）和参比制剂R（商品名：全泽复）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的1/3；
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者（附件一）；
4.女性受试者血妊娠检查为阴性。另需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者（附件一）；
4.女性受试者血妊娠检查为阴性。另需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准
1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
2. 给药前14天内服用各种药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对头孢地尼过敏者或对青霉素类抗生素过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近3个月内献血者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后3个月内不愿意采取避孕措施者)；
10. 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史；
11. 烟检、、酒精呼气试验结果阳性者；
12. 药筛检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
13. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
2. 给药前14天内服用各种药物者；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对头孢地尼过敏者或对青霉素类抗生素过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者；
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
7. 采血困难者；
8. 最近3个月内献血者；
9. 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后3个月内不愿意采取避孕措施者)；
10. 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史；
11. 烟检、、酒精呼气试验结果阳性者；
12. 药筛检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
13. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：头孢地尼胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：头孢地尼胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照用药
中文通用名：头孢地尼胶囊，英文名，Cefdinir capsules，商品名：全泽复
用法用量：胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：头孢地尼胶囊，英文名，Cefdinir capsules，商品名：全泽复
用法用量：胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。评价时间：每周期给药前和给药后12h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-07-11
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160728
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2016-10-17
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160728
- 药物名称
- 头孢地尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
- 试验专业题目
- 头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2016-DX-03-P
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示