登记概览
- 登记号
- CTR20160731
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 重庆华邦制药有限公司
完整专业题目
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的Ⅳ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-26；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2299 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市重庆市 · 重庆市广东省 · 湛江市福建省 · 温州市天津市 · 天津市河北省 · 邯郸市新疆省 · 乌鲁木齐市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市山东省 · 东营市甘肃省 · 兰州市另有 6 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙建方
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陆前进
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：耿龙
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：段逸群
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋继权
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：段德鉴/景海霞
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 中国人民解放军第三军医大学新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王儒鹏
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：史建强
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 温州市 · 研究者：高宇
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王云
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市 · 研究者：帕丽达·阿布利孜
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 广东省皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：夏珏
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何焱玲
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：夏秀娟
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张汝芝
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 山东中医药研究院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张晓杰
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 屈曦
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 屈曦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市渝北区人和星光大道69号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 晋红中，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京东城区东单帅府园1号北京协和医院
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS1100249
- 试验方案编号
- HP-024-1，第2.0版/版本日期：2017年02月27日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。
次要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的有效性和停药复发情况。
次要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的有效性和停药复发情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；
2.皮损占体表面积小于20%；
3.年龄18～65岁，男女不限；
4.自愿签署知情同意书的受试者。
2.皮损占体表面积小于20%；
3.年龄18～65岁，男女不限；
4.自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
1.对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；
2. 点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者；
3. 患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如Cushing综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；
4. 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST>正常值上限2倍；血清肌酐，BUN>正常值上限1.5倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍；育龄妇女血妊娠试验阳性
5. 筛选前2周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类及钙调磷酸酶抑制剂等)；4周内接受过光疗（UVA、UVB）；4周内接受过系统性药物（维A酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等）；6个月内接受过IL-12/IL-23抑制剂治疗；3个月内接受过TNF拮抗剂治疗；
6. 参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者；
7. 孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；
8. 可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；
9. 研究者认为不适宜入选者。
2. 点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者；
3. 患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如Cushing综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；
4. 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST>正常值上限2倍；血清肌酐，BUN>正常值上限1.5倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍；育龄妇女血妊娠试验阳性
5. 筛选前2周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类及钙调磷酸酶抑制剂等)；4周内接受过光疗（UVA、UVB）；4周内接受过系统性药物（维A酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等）；6个月内接受过IL-12/IL-23抑制剂治疗；3个月内接受过TNF拮抗剂治疗；
6. 参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者；
7. 孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；
8. 可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；
9. 研究者认为不适宜入选者。
试验用药
中文通用名：他扎罗汀倍他米松乳膏，英文名：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream，商品名：乐夫松：
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g，连续用药4周。
中文通用名：他扎罗汀倍他米松乳膏，英文名：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream，商品名：乐夫松：
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g，连续用药4周。
中文通用名：他扎罗汀倍他米松乳膏，英文名：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream，商品名：乐夫松：
用法用量：乳膏剂；规格15g/支；皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g，连续用药4周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总体不良反应发生率。评价时间：用药4周后指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 与糖皮质激素相关的不良反应评价时间：用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。指标类型：安全性指标
- 达到PASI50、75、90应答的受试者比例评价时间：用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。指标类型：有效性指标
- 相对于基线的PASI评分下降率评价时间：用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。指标类型：有效性指标
- 皮肤病生活质量指数评分评价时间：用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 研究者整体评估达到“成功治疗”的比例评价时间：用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。指标类型：有效性指标
- 总体不良反应发生率。评价时间：基愈受试者再次用药4周后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-07-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160731
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 屈曦
- 首次公示信息日期
- 2016-09-29
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160731
- 药物名称
- 他扎罗汀倍他米松乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS1100249
- 适应症
- 慢性斑块型银屑病
- 试验专业题目
- 他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 他扎罗汀倍他米松乳膏Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- HP-024-1，第2.0版/版本日期：2017年02月27日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示