呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究

1.健康男性；
2.签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
3.受试者体重应在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～24范围内；
4.试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、凝血功能、传染病筛查、心电图、胸片、B超）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
5.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g（25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
6.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。
7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者；
2. 入组前12周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
3. 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
4. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者；
5. 有肝病史，ALT或AST＞1.5×ULN者；
6. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
7. 需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病；
8. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
9. 试验期间不能禁烟、禁酒者；
10. 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
11. 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 入组前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品；
13. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，前2周内使用过可能对受试药物有影响的非处方药、食物（如葡萄柚、火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（含安慰剂组）；
15. 筛选前4周内献血、或失血≥500 mL，或在8周内接受过输血；
16. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。