登记概览
- 登记号
- CTR20160737
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-11；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁 · 沈阳广东 · 广州江苏 · 徐州福建 · 福州吉林 · 长春湖北 · 武汉天津市 · 天津广州 · 广东吉林 · 吉林广州 · 东莞吉林 · 延边
- 首都医科大学附属天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王拥军
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐安定
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李传玲
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：崔晓萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：卢祖能
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨丽
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广州 · 广东 · 研究者：梁燕玲
- 吉林市中心医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：王雪梅
- 东莞市人民医院中国 · 广州 · 东莞 · 研究者：陈仰昆
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：崔松彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +86-21-52883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路1601号越洋广场22楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区天坛西里6号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 135.331
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估阿替普酶（rt-PA）治疗卒中发作后3至4.5小时期间开始溶栓治疗的急性缺血性脑卒中中国患者的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在筛选时（访视1A）≥18岁但≤ 80岁
2.男性或女性患者。育龄期女性必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效生育控制措施，在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。
3.在进入试验前，依照GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期
4.诊断为缺血性脑卒中，并经美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估有可测量性神经损伤。卒中的症状应该至少已存在30分钟，且在治疗之前无明显改善
5.在卒中发作后3至4.5小时内可开始进行溶栓治疗。
6.愿意并且有能力依从方案。
2.男性或女性患者。育龄期女性必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效生育控制措施，在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。
3.在进入试验前，依照GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期
4.诊断为缺血性脑卒中，并经美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估有可测量性神经损伤。卒中的症状应该至少已存在30分钟，且在治疗之前无明显改善
5.在卒中发作后3至4.5小时内可开始进行溶栓治疗。
6.愿意并且有能力依从方案。
排除标准
1.卒中症状发作已超过4.5小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间
2. CT/MRI扫描显示有颅内出血迹象或者尽管CT/MRI扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血
3. 必须或希望继续摄入限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者
4. 容易出现急性出血的体质
5. 细菌性心内膜炎、心包炎
6. 急性胰腺炎
7. 重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎
8. 最近3个月内有严重的创伤或大手术（根据研究者的评估）
9. 经临床评估为重度脑卒中（如，NIHSS评分＞25）和/或影像学显示有多脑叶梗塞（低密度>1/3脑半球）
10. 重度未受控制的高血压，如收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱或需要强力（静脉内用药）治疗手段以控制血压
11. 血糖<50 mg/dL或者>400 mg/dL
12. 任何前3个月卒中既往史，或者任何卒中伴发糖尿病既往史
13. 卒中发作时伴随癫痫发作
14. 已知对活性物质阿替普酶、庆大霉素（来自制造过程的痕量残留）或任何辅料过敏
15. 目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究后少于30天，或接受其他试验性治疗
16. 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. CT/MRI扫描显示有颅内出血迹象或者尽管CT/MRI扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血
3. 必须或希望继续摄入限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者
4. 容易出现急性出血的体质
5. 细菌性心内膜炎、心包炎
6. 急性胰腺炎
7. 重度肝功能损害，包括肝衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎
8. 最近3个月内有严重的创伤或大手术（根据研究者的评估）
9. 经临床评估为重度脑卒中（如，NIHSS评分＞25）和/或影像学显示有多脑叶梗塞（低密度>1/3脑半球）
10. 重度未受控制的高血压，如收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱或需要强力（静脉内用药）治疗手段以控制血压
11. 血糖<50 mg/dL或者>400 mg/dL
12. 任何前3个月卒中既往史，或者任何卒中伴发糖尿病既往史
13. 卒中发作时伴随癫痫发作
14. 已知对活性物质阿替普酶、庆大霉素（来自制造过程的痕量残留）或任何辅料过敏
15. 目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究后少于30天，或接受其他试验性治疗
16. 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
试验用药
中文通用名：阿替谱酶，英文名： Alteplase，商品名 ： 爱通立：
用法用量：冻干粉；规格50mg/支；单次静脉注射,每名患者的给药剂量为0.9mg/kg
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 卒中发作后访视5（即，第90天）当面访问患者时mRS 0-1（有利结局）患者的百分比评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- 整个研究期间内症状性颅内出血（sICH）患者的百分比评价时间：第90天指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- 访视5时（即，第90天）的总体结局应答者百分比，如果他/她在访视5时（即，第90天）获得下列结果（满足所有4个终点） mRS评分0-1分 Barthel指数评分≥95分 NIHSS评分0-1分 Glasgow结局量表评分1分评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- 访视5（即第90天）时的残疾状态评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- 访视4（即第30天）时的功能状态评价时间：第30天指标类型：有效性指标
- 访视3（即第7天）时的功能状态评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 第1天时的功能状态评价时间：第1天指标类型：有效性指标
- 第0天时的功能状态（治疗后1和2小时）评价时间：给药当天指标类型：有效性指标
- 住院时间评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- 访视5（第90天删失）时的患者生存概率评价时间：第90天指标类型：安全性指标
- 卒中相关或因神经系统原因所致死亡的频率评价时间：第90天指标类型：安全性指标
- 不良事件的频率和严重程度评价时间：第90天指标类型：安全性指标
- 脑疝和症状性水肿的发生率评价时间：第90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-06-28
- 徐州市中心医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-13
- 中国人民解放军南京军区福州总医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-20
- 天津医科大学总医院伦理委员会同意 · 2016-07-31
- 中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会修改后同意 · 2016-08-05
- 吉林市中心医院伦理委员会同意 · 2016-08-10
- 延边大学附属医院伦理委员会同意 · 2016-08-15
- 东莞市人民医院伦理委员会同意 · 2016-09-01
- 暨南大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-09-09
- 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会修改后同意 · 2016-10-10
- 西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-10-17
- 哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2016-11-24
- 南京医科大学第二附属医院伦理委员会修改后同意 · 2016-11-25
- 武汉大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2016-12-07
- 天津医科大学总医院伦理委员会同意 · 2017-04-30
- 武汉大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-05-19
- 暨南大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-31
- 中国人民解放军南京军区福州总医院伦理委员会同意 · 2017-06-21
- 东莞市人民医院伦理委员会同意 · 2017-06-28
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-30
- 广州医科大学附属第三医院伦理委员会同意 · 2017-06-30
- 中国人民解放军沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2017-07-05
- 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会同意 · 2017-08-03
- 延边大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160737
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2016-11-02
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160737
- 药物名称
- 注射用阿替普酶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性脑卒中
- 试验专业题目
- 中国急性缺血性脑卒中患者中评估阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗的安全性和有效性的试验
- 试验通俗题目
- 阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗
- 试验方案编号
- 135.331
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示