化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验（CTR20160739）

登记概览

登记号: CTR20160739
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山东新时代药业有限公司

完整专业题目

化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-12-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-05-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-11-08；

目标入组人数: 国内: 288 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 281 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海广东 · 广州福建 · 福州四川 · 成都山东 · 泰安天津市 · 天津福建 · 厦门云南 · 昆明浙江 · 杭州吉林 · 长春湖北 · 武汉贵州 · 贵阳

上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张玮
广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戈焰
福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄恒青
上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈晓蓉
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭佳
泰安市中医医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：赵学印
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭卉
厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：毛乾国
云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：余泽云
浙江省立同德医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：费宝
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：冷炎
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李晓东
贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王敏
广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：池晓玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 巩秀山
申请人名称: 山东新时代药业有限公司
联系人姓名: 巩秀山
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省临沂市兰山区红旗路209号
联系人邮编: 276006

主要研究者信息

姓名: 张玮，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市宛平南路725号
邮编: 200032
单位名称: 上海中医药大学附属龙华医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: NTPC-HZRG-V1；V1.4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）的有效性和安全性以及对代谢综合征相关表现的影响

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁
2.符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者
3.肝/脾CT比值≤0.8；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准
4.自愿签署知情同意书。若患者无法签署，可由法定代理人代为签署
5.血清谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）≤2倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限
6.空腹血糖（FPG）≤7.0mmol/L、糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%

排除标准

1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝患者
2. 重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者
3. 随机入组前1个月内使用过任何治疗单纯性脂肪肝的中西药物者
4. 妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者
5. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者。如：肾功能异常：肌酐高于正常值上限；肝功能异常：γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）>200U/L或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限2倍以上；有临床意义的心律失常
6. 根据2010年血脂异常防治指南，血脂异常需要降脂类药物干预的患者：总胆固醇（TC）≥6.99mmol/L（270mg/dl）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.92mmol/L（190mg/dl）；
7. 无民事行为能力或限制行为能力者
8. 怀疑或确有酒精（折合乙醇量男性≧40g/d，女性≧20g/d）、药物滥用病史者
9. 已知对本药组成成份过敏者
10. 试验前3个月内参加过其它临床试验者
11. 研究者认为不宜参加试验者。