登记概览
- 登记号
- CTR20160744
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 西威埃医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄明辉
- 申请人名称
- 西威埃医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 黄明辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科哈雷路898弄6号楼104室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 江波 药学博士
- 职称
- 主任药师/副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊16楼
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院，中国，浙江省，杭州市
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1400197
- 试验方案编号
- CVI-LM001-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的安全性和耐受性
次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的药代动力学特征
次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至48岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
2.年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁；男女各半；
3.主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
4.体重指数19~28 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
5.从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
2.年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁；男女各半；
3.主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
4.体重指数19~28 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
5.从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2. 已知或怀疑恶性肿瘤；
3. 血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP阳性或丙肝抗体阳性；
4. 尿妊娠试验阳性；
5. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7. 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；
8. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
10. 筛选6个月内平均每日吸烟大于10支者；
11. 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
12. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13. 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
14. 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
2. 已知或怀疑恶性肿瘤；
3. 血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP阳性或丙肝抗体阳性；
4. 尿妊娠试验阳性；
5. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7. 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；
8. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
10. 筛选6个月内平均每日吸烟大于10支者；
11. 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
12. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13. 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
14. 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验用药
中文通用名：CVI-LM001片：
用法用量：规格：100mg/片
分6个组别；
100mg组；100mg/1片；1次口服
200mg组；100mg/片2片；1次口服
400mg组；100mg/片4片；1次口服
600mg组；100mg/片6片；1次口服
800mg组；100mg/片8片；1次口服
900mg组；100mg/片9片；1次口服
分6个组别；
100mg组；100mg/1片；1次口服
200mg组；100mg/片2片；1次口服
400mg组；100mg/片4片；1次口服
600mg组；100mg/片6片；1次口服
800mg组；100mg/片8片；1次口服
900mg组；100mg/片9片；1次口服
对照用药
中文通用名：模拟“”CVI-LM“”片
用法用量：规格：100mg/片
分6个组别；
100mg组；100mg/1片；1次口服
200mg组；100mg/片2片；1次口服
400mg组；100mg/片4片；1次口服
600mg组；100mg/片6片；1次口服
800mg组；100mg/片8片；1次口服
900mg组；100mg/片9片；1次口服
分6个组别；
100mg组；100mg/1片；1次口服
200mg组；100mg/片2片；1次口服
400mg组；100mg/片4片；1次口服
600mg组；100mg/片6片；1次口服
800mg组；100mg/片8片；1次口服
900mg组；100mg/片9片；1次口服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、λz和MRT评价时间：服药后120小时指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 尿最大排泄速率Max-Rate、最大排泄速率时间tmax-Rate、总排泄量Ae和总排泄率；评价时间：服药后120小时指标类型：安全性指标
- 粪便最大排泄速率Max-Rate、最大排泄速率时间tmax-Rate、总排泄量Ae和总排泄率评价时间：服药后120小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160744
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄明辉
- 首次公示信息日期
- 2016-11-10
- 申请人名称
- 西威埃医药技术（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160744
- 药物名称
- CVI-LM001片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1400197
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验
- 试验通俗题目
- CVI-LM001片Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CVI-LM001-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示