登记概览
- 登记号
- CTR20160745
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 潍坊舒一药业有限公司
完整专业题目
随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河南 · 郑州广东 · 广州天津市 · 天津
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张彤
- 首都医科大学附属北京中医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚卫海
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：齐文升
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史利卿、黄象安
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高峰
- 河南省传染病医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李三景
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：潘俊辉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：龙友余
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐宝贞
- 申请人名称
- 潍坊舒一药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐宝贞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省潍坊市高新区健康东街10298号
- 联系人邮编
- 261041
主要研究者信息
- 姓名
- 张彤
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140912;
- 临床申请受理号
- CZL01071
- 试验方案编号
- ZHZY-ZTDB-201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有流行病学史，流感病毒快速抗原（甲型或乙型）检测为阳性且经 RT-PCR 方法检测病毒核酸阳性者
2.腋下体温38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒
3.病程≤48 小时
4.年龄18～65 岁，男女不限
5.理解并自愿签署知情同意书
2.腋下体温38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒
3.病程≤48 小时
4.年龄18～65 岁，男女不限
5.理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.符合《流行性感冒诊断与治疗指南(2011 版)》中高危病例和重症病例 标准者
2. 根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75%
3. 合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者
4. 对试验药物成分有过敏史者
5. 12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前3 个月内曾参加其 它药物临床试验者
6. 就诊前24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物）
7. 有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史
8. 孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者
9. 研究者认为不适合参加本研究者
2. 根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75%
3. 合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者
4. 对试验药物成分有过敏史者
5. 12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前3 个月内曾参加其 它药物临床试验者
6. 就诊前24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物）
7. 有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史
8. 孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者
9. 研究者认为不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：藻糖蛋白胶囊高剂量：
用法用量：胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天
对照用药
中文通用名：藻糖蛋白胶囊中剂量
用法用量：胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天
中文通用名：藻糖蛋白胶囊低剂量
用法用量：胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 流感症状缓解时间评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图 筛选期及出组评价时间：筛选期及出组指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：给药后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 发热缓解时间;各单项临床症状消失时间;流感病毒核酸转阴率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院同意 · 2015-08-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160745
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐宝贞
- 首次公示信息日期
- 2016-09-23
- 申请人名称
- 潍坊舒一药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160745
- 相关登记号
- CTR20140912;
- 药物名称
- 藻糖蛋白胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CZL01071
- 适应症
- 流行性感冒
- 试验专业题目
- 随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验
- 试验方案编号
- ZHZY-ZTDB-201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示