阿哌沙班片人体生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁），男性和女性，且有适当的性别比例；
2.体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
3.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规、粪常规、尿药筛查[注]、输血前8项、凝血功能[注]和血妊娠（女性））及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
4.躯体无残疾，无精神病史；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有药物过敏史者；
2. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（饮用牛奶后腹泻者）；
3. 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病；曾患有或正患有吞咽困难；半年内曾患有或正患有胃肠系统疾病（如胃溃疡）；
4. 凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了外科手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者、计划在研究期间进行外科手术者；
5. HIV抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
6. 前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
7. 有吸毒史者；
8. 妊娠、哺乳期妇女；
9. 3个月内有生育计划者；
10. 试验前14天内使用过任何药物者；
11. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
12. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
13. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验。